Chargé·e d'Affaires Qualité & Réglementaires - Dispositifs MédicauxCDI H/F

KYomed - CEISO

Rattaché(e) au directeur des opérations au sein du pôle direction, vous jouez un rôle clé dans l'accompagnement réglementaire de nos clients en France et en Europe, en vérifiant leurs processus internes et en les guidant jusqu'à l'obtention ou le maintien du marquage CE de leurs dispositifs

Vos missions :

Au sein de l'équipe technique, vous aurez, entre autres, les missions suivantes :

Expertise réglementaire & qualité

- Accompagnement des fabricants dans leur conformité réglementaire
- MDR 2017/745
- MDR 2017-746
- Participation à des audits internes et externes
- Analyse de dossiers techniques et systèmes qualité

Système de management de la qualité (SMQ)

- Structuration et amélioration des SMQ (ISO 13485)
- Support à la mise en conformité et préparation aux audits
- Contribution à des missions de conseil client

Activité conseil & pilotage

- Contribution au développement de l'offre réglementaire
- Participation et animation de formations

Le poste est basé sur les Ulis dans le 91, le télétravail est possible. Vous pourrez également travailler depuis les bureaux situés à Marseille, Avignon ou Montpellier.

Votre profil :

- Formation Bac +5 (ingénieur, biomédical, qualité, réglementaire ou équivalent)
- Vous justifiez d'une expérience significative en dispositifs médicaux, idéalement d'environ 5 ans
- Une expérience chez un fabricant de dispositifs médicaux, idéalement d'au moins 2 ans
- Une expérience complémentaire en organisme notifié ou auprès d'une autorité compétente constituerait un atout

Vous avez déjà conduit des audits ou inspections qualité et possédez une excellente maîtrise de la réglementation européenne des DM ainsi que de la norme ISO 13485 et ISO 9001. La connaissance des normes techniques associées (ex : logiciels médicaux, DM électro médicaux, stérilisation) est un atout apprécié. Autonome et rigoureux(se), vous faites preuve d'organisation et d'initiative. Votre aisance relationnelle vous permet de collaborer efficacement avec des interlocuteurs variés, et vous appréciez le travail d'équipe tout en sachant fonctionner de manière autonome.

KYomed INNOV & CEISO accompagne les acteurs de l'innovation en santé dans les dispositifs médicaux (DM,DM-DIV,DMN) en mobilisant des expertises complémentaires en qualité, affaires réglementaires et clinique. Cette approche transversale nous permet d'intervenir sur des projets exigeants, à différents stades de développement, avec une vision à la fois technique, réglementaire et opérationnelle.

Notre positionnement repose sur des missions variées, souvent menées sur des dispositifs médicaux complexes, et sur une collaboration étroite avec les équipes de nos clients.
Nous évoluons dans un environnement agile et en croissance, qui valorise l'autonomie, la réactivité et la capacité à apporter des solutions concrètes à fort impact.