Responsable Développement Galénique H/F

Enovalife

Missions :

Management & Coordination

• Encadrer et animer une équipe de 5 à 6 personnes réparties entre Dreux et Rueil-Malmaison.
• Assurer la coordination des activités analytiques avec les équipes internes et les partenaires externes.
• Participer activement aux réunions projets et fournir les éléments nécessaires à la prise de décision.

Développement & Validation Analytique

• Apporter un soutien opérationnel et technique aux équipes R&D et aux partenaires.
• Développer et valider les méthodes analytiques selon une approche AQbD (Quality by Design, DoE).
• Définir les stratégies de contrôle des principes actifs, intermédiaires et produits finis.
• Générer les données de stabilité et établir les spécifications pour les produits en développement.

Documentation & Réglementaire

• Rédiger ou revoir les protocoles et rapports : développement, validation analytique, transferts de méthodes, stabilité.
• Contribuer à la relecture des dossiers d'enregistrement et rédiger les réponses aux autorités dans son périmètre.
• Garantir la conformité aux référentiels réglementaires (ICH, EMA, Pharmacopées, BPF).
• Soutenir les activités CMC : stratégie réglementaire, revue des dossiers, réponses aux questions.

Gestion de projet

• Assurer la bonne exécution des plans de développement : délais, coûts, risques, livrables.
• Coordonner les activités avec les prestataires, soustraitants et partenaires académiques.

• Expérience confirmée en développement analytique dans l'industrie pharmaceutique.
• Compétences solides en management, validation analytique et réglementation CMC.
• Maîtrise des guidelines ICH/EMA et des exigences BPF.
• Capacité à travailler en transverse et à gérer plusieurs projets simultanément.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un(e) Responsable Développement Analytique (e) .