Spécialiste Qualité Opérations H/F

Kephalios

Kephalios développe un dispositif médical de classe III : Kalios. Seul dispositif d'annuloplastie mitrale qui peut être ajusté par voie percutanée pour traiter à la fois l'insuffisance mitrale résiduelle et récurrente.

Le/La Spécialiste Qualité Opérations est chargé(e) de soutenir les opérations de production, de contrôle de la qualité, d'industrialisation et de chaîne d'approvisionnement au sein du programme.

- Définir, examiner et approuver les documents de production (instructions de travail, modes opératoires, dossiers de lot, pFMEA).
- Fournir aux équipes de R&D, de production et d'industrialisation des conseils et des décisions en matière de qualité et de conformité.
- Contribuer à la rédaction des processus de fabrication et du transfert de la conception afin d'assurer la conformité et la robustesse du produit.
- Veiller au respect des exigences qualité lors des opérations de production et d'industrialisation par l'examen et l'approbation des dossiers de lot.
- Examiner et approuver les non-conformités et mener les discussions stratégiques pour les enquêtes concernant les opérations ou les questions liées à la validation / qualification.
- Examiner les concessions potentielles associées aux non-conformités.
- Examiner et approuver les actions correctives et préventives (CAPA) relatives aux installations, au laboratoire de contrôle de la qualité ou aux produits.
- Évaluer, approuver et soutenir le traitement en temps utile des changements liés aux opérations de fabrication.
- Effectuer des audits internes, tels que des auto-inspections.
- Veiller à l'amélioration durable et continue du système de gestion de la qualité et des best practices pour les processus du cycle de vie des dispositifs en identifiant les domaines susceptibles d'être améliorés et en s'engageant dans des mesures correctives.

Il/Elle veille au développement, la mise en oeuvre et l'amélioration continue des processus et procédures de qualité liés aux dispositifs et veille au respect des normes et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
Veiller à l'évaluation appropriée de la qualification et de la validation soit effectuée.
Assurer la surveillance de la qualité des zones de fabrication et des entrepôts.

Le/La Spécialiste Qualité Opérations évolue en toute autonomie d'action et de décision dans le respect des objectifs, des priorités et des procédures applicables. Cependant, toute question relative à la conformité des produits et des processus du système de management de la qualité doit être préalablement discutée et décidée avec la Direction Qualité.
Il/Elle signale tout problème de sécurité ou de performance à la direction de la qualité.

Formation supérieure en pharmacie, en génie biologique ou chimique.
Mode projet sur l'analyse des problèmes de production et des méthodes appliquées de résolution de problèmes.
Connaissance des normes relatives à la stérilisation des produits de santé (ISO 11135, ISO 11137, etc.).
Expérience de 3 ans minimum en qualité opérationnelle ou équivalent
Connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745).
Maîtrise des méthodes de résolution de problèmes et des outils qualité.
Qualification aux pratiques d'audit interne et externe.
Anglais (lu, parlé et écrit).