Chemistry Development Manager - Cmc H/F NonStop Recruitment

Détail du poste

Missions principales :

Vous serez responsable du développement et de la fabrication des principes actifs pharmaceutiques (DS) pour de nouveaux candidats médicaments. Votre rôle couvre l'ensemble des activités CMC liées à la chimie, depuis la sélection de la voie de synthèse jusqu'au transfert industriel, en garantissant la qualité, les délais et la maîtrise des coûts.

Responsabilités :
- Définir la stratégie chimique des projets en développement et assurer sa déclinaison dans les dossiers réglementaires en tant qu'expert CMC.
- Participer à la rédaction, la revue et la validation des modules CMC (Module 3) des dossiers réglementaires (IND, IMPD, NDA, MAA).
- Signer les Quality Overall Summaries (QOS) et les variations nécessitant une validation CMC.
- Piloter la sélection et l'optimisation des voies de synthèse des petites molécules.
- Superviser la fabrication, le scale-up et les transferts technologiques des principes actifs.
- Assurer la caractérisation des matières premières critiques (RSM) et des impuretés.
- Diriger les études de validation de procédé (QbD, FMEA, CQA, CPP, PAR...).
- Définir les spécifications analytiques et piloter les stratégies de validation analytique.
- Être le référent CMC lors des interactions avec les autorités réglementaires (Q&A, inspections...).
- Coordonner les activités avec les partenaires internes (clinique, préclinique, recherche, qualité, affaires réglementaires) et externes (CDMOs, fournisseurs).
- Gérer le budget chimie sur l'ensemble des phases de développement.
- Apporter son expertise lors des Due Diligences (évaluation des dossiers, faisabilité technique...).
- Contribuer aux programmes de gestion du cycle de vie des produits (changements de réglementation, évaluation des risques liés aux nitrosamines, solvants résiduels, etc.).
- Réaliser une veille technologique sur les procédés chimiques et les exigences réglementaires CMC.

Profil recherché :
- Formation : Ingénieur chimiste ou docteur en chimie.
- Expérience : Minimum 10 ans d'expérience en développement pharmaceutique, avec un fort focus sur l'expertise CMC dans des environnements réglementés (phases cliniques 1 à 3, enregistrement).
- Expérience confirmée en gestion de projets de développement, en lien avec des CDMOs.
- Maîtrise des exigences cGMP et des référentiels qualité ICH.
- Aisance dans la rédaction et la revue de la documentation réglementaire (CMC, QOS...).
- Expérience de leadership technique dans un environnement transverse.
- Anglais courant indispensable, à l'écrit comme à l'oral.

Compétences clés :
- Expertise technique en chimie de synthèse et analytique.
- Solides compétences en gestion de projet et en coordination transversale.
- Sens de l'analyse, esprit critique, rigueur scientifique.
- Capacité à interagir avec les autorités de santé et à défendre une stratégie CMC.
- Orientation résultats et sens des priorités.
- Capacité à évoluer dans un environnement international et réglementé.

Bonjour. Je recherche un profil senior pour ce poste. N'hésitez pas à postuler pour obtenir davantage d'informations.