Responsable Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux H/F MYTTRA
Bouches-du-Rhône - 13 CDISuper recruteur
Offre d’une ESN
-
Cette offre est publiée par une ESN. Il ne s'agit pas de l'entreprise dans laquelle vous travaillerez au quotidien.
- 40 000 - 48 000 € / an
- Télétravail occasionnel
- Bac +5
- Services aux Entreprises
- Industrie Auto • Meca • Navale
- Exp. 1 à 7 ans
Détail du poste
Rejoignez l'Aventure MYTTRA en tant qu' Responsable Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux !
Vous êtes un expert des affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux, avec une vision stratégique et une capacité à piloter les exigences normatives à l'échelle internationale ? Chez MYTTRA, nous vous offrons l'opportunité de prendre une position clé dans un environnement technologique exigeant et stimulant.
Vos Missions
- Définir et mettre en oeuvre la stratégie réglementaire en lien avec les objectifs de développement produit et marché.
- Participer à toutes les étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux : de la conception à la mise sur le marché.
- Assurer la conformité aux réglementations internationales (RDM 2017/745, ISO 13485, FDA 21CFR820).
- Contribuer à l'élaboration des dossiers techniques, à l'évaluation clinique et au plan de validation.
- Piloter les échanges avec les organismes notifiés et autorités réglementaires.
- Appuyer les équipes dans la préparation et le suivi des audits (internes et externes).
- Participer aux revues de direction, alimenter les KPI qualité/réglementaires et assurer une veille normative.
Le profil recherché
Profil Recherché
- Formation Bac +5 scientifique, technique ou biomédicale.
- Expérience confirmée (5 ans) dans les affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux.
- Très bonne connaissance des exigences européennes et américaines (RDM, ISO 13485, FDA QSR...).
- Compétences en gestion documentaire, analyse de risque, planification réglementaire.
- Anglais courant indispensable (écrit/oral).
- Leadership, pédagogie, capacité à travailler en transverse avec les équipes R&D, qualité, marketing.
Nous nous engageons avec Hellowork sur la transparence et communiquons :
- Un salaire sur la majorité de nos offres
- Notre process de recrutement
- Notre politique de télétravail
- L'évolution de votre candidature
- Information si la candidature est visualisée ou refusée
Infos complémentaires
POURQUOI MYTTRA ?
Parce que nous offrons plus qu'un emploi : une chance de faire partie d'une aventure humaine et professionnelle unique. Chez MYTTRA, vous ne serez pas un numéro, mais un membre clé d'une équipe soudée, travaillant ensemble vers un objectif commun : l'excellence. Myttra c'est aussi :
- 28 CP/An
- 2 CP Associatifs/An
- 100€ de pass culturel/an
- Prime de fin d'année automatique allant jusqu'à 1500€ Brut
- Intéressement
- Ticket Restaurant (8€) sans condition d'ancienneté
- Frais de déplacement incitatifs
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