Chargé Affaires Réglementaires Dm H/F Efor Group
Provence-Alpes-Côte d'Azur CDI- 34 999,99 - 50 000 € / an
- Bac +5
- Secteur informatique • ESN
- Exp. 1 à 7 ans
Les missions du poste
Premier ambassadeur de la société auprès de nos clients du secteur des dispositifs médicaux, vous disposez de la responsabilité d'un projet en qualité de Consultant(e) en Affaires Réglementaires.
Vous jouerez un rôle clé dans la conformité des produits aux exigences réglementaires internationales, tout en garantissant leur accès aux marchés globaux. Missions principales :
Gestion des affaires réglementaires :
- Piloter les dossiers d'enregistrement des dispositifs électromédicaux auprès des autorités compétentes (EU, FDA, etc.).
- Définir les stratégies réglementaires pour garantir la conformité tout au long du cycle de vie du produit.
- Identifier les exigences (normes et réglementations internationales comme MDR, FDA 21 CFR Part 820, IEC 60601, IEC 62304, IEC 62366, ISO 13485, etc.).
Documentation réglementaire :
- Préparer, rédiger et soumettre les dossiers techniques (DHF, DHR, DT).
- Mettre à jour la documentation en réponse aux audits ou changements réglementaires.
- Gérer le processus de déclaration de conformité et établir les DoC (Declaration of Conformity).
Coordination avec les équipes projet :
- Collaborer avec les équipes R&D, qualité, production et marketing pour les phases de conception, validation, et mise sur le marché des dispositifs.
- Assurer la veille réglementaire et la communication des évolutions normatives aux équipes internes.
- Accompagner les équipes dans la préparation des audits réglementaires (ISO 13485, FDA, etc.).
Support pour la mise sur le marché :
- Contribuer à la stratégie globale d'accès aux marchés internationaux (Europe, Amérique du Nord, Asie, etc.).
- Accompagner les clients dans les démarches de marquage CE, approbations FDA, et accréditations locales.
Nos étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l’offre à laquelle vous postulez.
-
Chaque candidature est analysée soigneusement par nos équipes de Talent Acquisition
-
Chaque entretien est unique et nous vous faisons un feedback après chacun d'entre eux
-
Plus qu'un CV, une personnalité! Nous nous intéressons d'abord à vos histoires et projets
-
Nous répondons à toutes vos questions, venez avec celles-ci, nous y répondrons volontiers.
Le profil recherché
Formation : Bac +5 Ingénieur, Master spécialisé en biotech, biomédical, santé, ou formation équivalente avec une spécialisation en affaires réglementaires.
Expérience : au moins 3 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux (idéalement électromédicaux et/ou logiciel).
Compétences techniques :
- Solide connaissance des normes et réglementations applicables aux dispositifs électromédicaux (MDR, FDA, IEC 60601, ISO 13485, ISO 14971).
- Maîtrise des processus d'enregistrement et des approbations internationales (marquage CE, 510(k), PMA).
- Connaissances des logiciels et outils de gestion réglementaire.
- Anglais courant indispensable (écrit et oral).
Qualités personnelles :
- Rigueur et organisation dans la gestion des dossiers réglementaires.
- Capacité à travailler de manière autonome et en équipe pluridisciplinaire.
- Esprit analytique et orientation résultats.
Raisons de nous rejoindre
-
Centre de formation interne certifié
-
Intéressement / Participation
-
Aménagement des locaux
-
Proche transport en commun
-
Locaux modernes
-
Bonne mutuelle
-
Flexibilité des horaires
-
Espaces calmes
Bienvenue chez Efor Group
Rejoindre Efor c'est choisir une entreprise qui valorise le talent, la créativité et la passion. C'est aussi l'assurance d'évoluer dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.
Vous êtes prêt(e) à relever des défis à la hauteur de vos ambitions ? Ensemble, construisons votre futur et celui de l'industrie.
www.efor-group.com
Infos complémentaires
Avantages financiers : indemnités journalières ; prime de participation ; politique d'augmentation annuelle
Autres : afterworks réguliers (sortie bateau, olympiade, dîner, etc.) ; RSE (nettoyage de plage, collecte de dons, course solidaire, etc.) ; animation de la qualité de vie (massaga, webinar de sensibilisation, etc.)
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