Ingénieur Qualification Validation - Pharmaceutique H/F fortil group

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur pharmaceutique à Lyon, nous recherchons un Ingénieur Qualification Validation (H/F).

VOS RESPONSABILITÉS

Rattaché(e) à une équipe projet, vous intervenez sur des projets industriels pharmaceutiques et assurez la qualification et la validation des équipements, systèmes et procédés, dans le respect des exigences réglementaires et des standards qualité.

• Définir et mettre en oeuvre les stratégies de qualification et de validation des installations, équipements, utilités et systèmes informatisés.

• Rédiger et/ou revoir les documents de qualification et validation : plans directeurs, analyses de risques, spécifications, protocoles IQ/OQ/PQ et rapports.

• Participer à la qualification des équipements de production, de conditionnement et des utilités pharmaceutiques.

• Intervenir sur la qualification des systèmes HVAC, utilités propres, réseaux d'eau, gaz, air comprimé et installations associées.

• Réaliser les analyses de risques, conformément aux référentiels qualité et aux bonnes pratiques de fabrication.

• Coordonner et suivre l'exécution des tests de qualification sur site.

• Analyser les résultats, identifier les écarts et assurer leur traitement jusqu'à leur clôture.

• Rédiger les rapports de qualification et de validation ainsi que les synthèses de résultats.

• Participer à la gestion des changements, des déviations, des CAPA et des non-conformités.

• Assurer l'interface avec les équipes projet, qualité, ingénierie, production, maintenance et les fournisseurs.

• Préparer et accompagner les audits et inspections réglementaires.

• Veiller à la conformité des activités avec les exigences GMP, les procédures internes et la réglementation pharmaceutique.

Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes.

VOS ATOUTS POUR RÉUSSIR

• Vous maîtrisez les principes de qualification et validation dans un environnement pharmaceutique ou industriel réglementé.

• Vous connaissez les référentiels GMP, FDA, EMA, ainsi que les normes et guides applicables à la qualification et à la validation.

• Vous êtes à l'aise avec la rédaction de documents techniques et qualité en français et en anglais.

• Vous maîtrisez les outils bureautiques, notamment Word, Excel et PowerPoint.

• Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d'analyse et votre capacité à gérer les priorités.

• Vous aimez le travail en équipe et disposez de bonnes qualités de communication.

VOTRE PROFIL

Vous êtes diplômé(e) d'une formation Bac +5 en ingénierie, génie des procédés, biotechnologies, pharmacie industrielle ou dans un domaine équivalent. Vous justifiez d'une première expérience en qualification, validation ou assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique ou dans un environnement réglementé.

La maîtrise de l'anglais professionnel est souhaitée.

Les raisons de nous rejoindre

Chez fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

• L'accompagnement sur la montée en compétences

• Un écosystème pour sortir de votre zone de confort

• La possibilité de devenir associé

• L'engagement dans des projets associatifs

• Une politique dédiée à la parentalité

fortil s'engage en faveur de l'égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d'origine ou d'orientation sexuelle.