Chargé - Chargée d'Affaires Réglementaires en Industrie de Santé H/F
Medart Technology Europe
- Annecy - 74
- CDI
- Bac +5
- Service public des collectivités territoriales
- Exp. 2 ans min.
Les compétences pour ce job
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Les missions du poste
Vos missions :
Rattaché(e) à la direction, vous interviendrez de manière transverse sur les enjeux juridiques stratégiques de l'entreprise :
- Sécurisation juridique des activités liées aux dispositifs médicaux et technologies de santé (RGPD, données de santé, conformité réglementaire).
- Rédaction, analyse et négociation de contrats commerciaux internationaux (distribution, partenariats, fournisseurs).
- Accompagnement des projets en lien avec les nouvelles technologies (IA, cybersécurité, logiciels médicaux).
- Conseil en droit des affaires et structuration juridique des opérations internationales.
- Gestion des problématiques de protection des données personnelles, notamment dans le secteur de la santé.
- Interface avec les partenaires, clients et autorités dans un environnement multiculturel.
Profil recherché
- Formation supérieure en droit (Bac +5 minimum), avec une spécialisation en droit du numérique, des données et/ou de la santé.
- Expertise en RGPD, données de santé, et droit des technologies appliquées au secteur médical.
- Solide maîtrise du droit des affaires et des contrats internationaux.
- Expérience significative en environnement international, idéalement incluant le Moyen-Orient.
- Excellentes capacités de négociation et de rédaction juridique.
- Pratique courante du français et de l'anglais ; la maîtrise de l'arabe constitue un atout déterminant.
Atouts différenciants
- Double compétence en droit du numérique (IA, cybersécurité, propriété intellectuelle) et en droit des données de santé.
- Expérience opérationnelle en tant que Délégué à la protection des données (DPO), notamment en environnement hospitalier ou de santé.
- Connaissance des enjeux juridiques spécifiques aux industries de santé et à la recherche clinique.
- Capacité à évoluer dans un environnement à forte dimension internationale et technologique.
Pourquoi nous rejoindre ?
- Intégrer une entreprise innovante à la croisée de la technologie, de la santé et de l'international.
- Participer à des projets stratégiques à fort impact dans plusieurs juridictions.
- Évoluer dans un environnement dynamique, en lien direct avec la direction et les partenaires internationaux.
Le profil recherché
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Cadre réglementaire environnemental,Gestion budgétaire,Méthodes et outils de résolution de problèmes,Progiciels de gestion intégrée d'entreprise (ERP),Système de Management de la Qualité (SMQ),Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue,Analyser et résoudre des problèmes complexes et imprévus dans le domaine de la sécurité, de la réglementation et des normes,Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation,Appliquer un cadre juridique ou réglementaire,Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires,Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché),Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire,Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale,Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché,Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires,Concevoir un système de management Qualité Sécurité Environnement (QSE),Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées,Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires,Contrôler la conformité des données,Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation,Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes,Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires,Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise,Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé,Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE),Evaluer le coût des non-conformités,Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes,Intégrer l'écoresponsabilité dans toutes les dimensions de son activité,Organiser et planifier des affaires réglementaires,Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives,Réaliser des déclarations réglementaires,Réaliser une veille documentaire,Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle,Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés,Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM),Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires,Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
Langues: Anglais souhaité,Arabe souhaité
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
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Publiée le 11/08/2026 - Réf : 212HWVH
