Spécialiste Affaires Réglementaires Junior H/F
Carl Zeiss
- Rueil-Malmaison - 92
- CDD
- Bac +5
- Service public des collectivités territoriales
- Exp. - 1 an
- Exp. 1 à 7 ans
- Exp. + 7 ans
Les compétences pour ce job
- Anglais
Détail du poste
Votre rôle
Rattaché(e) à la Directrice Qualité, Affaires Réglementaires et HSE et au sein d'une équipe de 5 personnes votre rôle consistera à garantir la conformité réglementaire des produits et supports tout au long de leur cycle de vie. Vous interviendrez sur la gestion des réclamations clients et de la matériovigilance, la validation des supports promotionnels en lien avec les équipes produits, ainsi que sur l'évaluation réglementaire des changements. Vous contribuerez également à la veille réglementaire et assurerez les échanges avec les équipes internes, le groupe ZEISS et, le cas échéant, avec les autorités compétentes.
Vos principales missions seront les suivantes :
- Gérer les réclamations clients et mettre à jour les KPI
- Être l'interlocuteur des équipes terrain, du groupe et de l'autorité compétente le cas échéant pour les réclamations clients et la matério-vigilance
- Procéder à la validation des supports promotionnels
- Valider les allégations cliniques en collaboration avec les chefs de produits
- Déposer les supports à l'autorité compétente pour autorisation
- Procéder à l'évaluation réglementaire des changements et mettre en oeuvre les démarches associées pour garantir la conformité réglementaire
- Assurer la veille réglementaire dans son périmètre d'activité.
Votre profil
- Bac +5 minimum en Ingénierie Biomédicale (ou équivalent)
- Expérience minimum 1 an en Affaires Réglementaires / Qualité dans le dispositif médical
- Une expérience clinique est un plus apprécié (ophtalmologie, dentisterie ou domaine connexe).
Ce que nous recherchons
Compétences techniques
- Maîtrise des normes ISO 9001 et ISO 13485 ainsi que du Règlement européen (UE) 2017/745.
Qualités personnelles
- Bon sens du relationnel et excellent esprit d'équipe
- Dynamisme et esprit d'initiative
- Rigueur, méthode et organisation dans la gestion des activités
- Force de proposition et engagement dans les missions confiées.
Langues et outils
- Anglais professionnel impératif (niveau B2/C1/C2)
- Outils informatiques (Suite Office - Excel, Power Point, Word.).
Le profil recherché
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la conformité des données,Contrôler la qualité et la conformité des process,Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
Langues: Anglais exigé
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Commerce de gros (commerce interentreprises) de fournitures et équipements industriels divers
Liste des qualités professionnelles:
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Etre force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Publiée le 20/06/2026 - Réf : 210BDLB
