Responsable des Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux et Essais Cliniques H/F Groupe Cerba Healthcare

Si vous recherchez une opportunité au sein d'un groupe solide, implanté dans une vingtaine de pays et où la formation est un pilier, ce poste est fait pour vous!

Nous vous proposons de rejoindre CERBA XPERT comme Responsable des affaires réglementaires, pour un CDI.
Rattaché au Responsable des affaires réglementaires et des partenariats vous participez activement à la mise en oeuvre et au suivi réglementaire d'études cliniques innovantes, au coeur des interactions avec les autorités, les centres investigateurs et les équipes internes.

Vos missions principales :

Pour l'activité IVD :
Assurer la rédaction, la préparation, l'adaptation et la revue des protocoles relatifs au plan de performances des DMDIV (validité scientifique, performances analytiques et cliniques, suivi post-commercialisation) pour la documentation technique en lien avec les clients en respectant les exigences du règlement Européen et/ou les dispositions FDA
Analyser et communiquer au sein de l'entreprise les exigences réglementaires concernant les DMDIV
Accompagner et former les équipes opérationnelles de Cerba Xpert aux exigences réglementaires
Pour l'activité étude clinique :
Assurer la conformité RGPD, éthique et réglementaire avant, pendant et après la clôture d'une étude clinique
Former l'équipe des opérations cliniques aux nouvelles procédures, outils et réglementations lorsque ceux-ci ne sont pas gérés par le service assurance qualité
Assurer la rédaction, la préparation, l'adaptation et la revue des protocoles/éléments de soumission pour les dépôts initiaux et les amendements d'études cliniques ANSM et CPP (RIPH 1, 2, 3, NRIPH, pre-market, post-market, et pré-screening de patients), et autres autorités compétentes
Suivre les demandes auprès de l'ANSM, des CPP, et autres autorités publiques ou privées
Etre l'interface entre les juristes et avocats du Groupe
Assurer le déploiement de l'outil informatique de gestion des études (eTMF, eISF)
Communs :
Assurer la veille et le conseil réglementaire de son périmètre d'action, et prend les actions nécessaires
Soutenir le développement commercial en fournissant des conseils réglementaires sur des demandes et des offres spécifiques
Rédiger, met à jour et respecte les procédures applicables à son activité