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ESN

Cette offre est publiée par une ESN. Le poste peut être situé au sein de l’entreprise indiquée ou chez un client pour lequel elle recrute.

Ingénieur Vsi H/F Mantu

Mayenne - 53
CDI
Télétravail partiel
Bac +5
Secteur informatique • ESN
Exp. 3 à 4 ans

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Les missions du poste

Nous recherchons un·e Ingénieur VSI pour piloter la qualification et la validation des systèmes informatisés liés à la sérialisation et au contrôle vision sur un site pharmaceutique. Vous orchestrerez les analyses de risques, les protocoles IQ/OQ/PQ et la gestion des incidents, tout en garantissant la conformité réglementaire et la traçabilité complète. En coordonnant les équipes techniques et en maintenant l'état validé des équipements, vous contribuerez à la performance opérationnelle et à la sécurité des processus de production.

Vos missions :

Rédiger et/ou relire l'ensemble des livrables de validation informatique relatifs à la sérialisation : analyses de risques système & fonctionnelles, protocoles, rapports et procédures de qualification.
Piloter les campagnes de tests IQ/OQ/PQ et les activités de qualification/validation des équipements de vision et de l'étiqueteuse flacon, en garantissant la conformité réglementaire.
Manager les incidents et déviations tout au long du cycle de validation, en proposant des plans d'action et en assurant leur clôture documentée.
Créer les supports de qualification et maintenir l'état validé des systèmes via des revues périodiques et des audits trail.
Rédiger et/ou relire les livrables de décommissionnement : analyses de risques, protocoles, rapports et archivage documentaire des systèmes obsolètes.
Mettre à jour l'inventaire des systèmes informatisés et veiller à la conformité continue avec les normes BPF, GMP et 21 CFR Part 11.

Le profil recherché

Votre profil :

Bac +5 ou ingénieur spécialisé en qualification d'équipements et/ou validation de systèmes informatisés, avec une première expérience réussie en industrie pharmaceutique.
Solides connaissances des normes qualité BPF/GMP et de la méthodologie FUE ; sensibilité aux exigences documentaires et à la traçabilité.
Compétences en infrastructure informatique et en outils de gestion documentaire (Kneat ou équivalent).
Excellente communication, réactivité et rigueur ; capacité à travailler en équipe tout en étant autonome et orienté résultats.
Anglais courant (lu, écrit, parlé) indispensable pour interagir avec les équipes internationales et les fournisseurs.
Disponibilité immédiate pour intégration sur site et accompagnement terrain.

Infos complémentaires

Nos avantages :

Mutuelle prise en charge à 60% (gratuite pour vos enfants).
Transports pris en charge à 50%.
Possibilité de télétravail avec une rétribution de 2,70 € par jour.
Carte restaurant d'une valeur de 10 € par jour, utilisable jusqu'à 25 €, pris en charge à 60%.
Accès à HelloCSE avec de nombreuses offres et réductions chez Ikea, Pathé, Fnac, Cdiscount, et bien d'autres.
Possibilité de bénéficier d'un bonus de cooptation de 2 000 € !
De nombreuses formations gratuites, incluant des certifications Microsoft.
Compte épargne temps jusqu'à 90 jours.
Participation et intéressement.
Jours de congé supplémentaires pour valoriser votre ancienneté.
3 jours d'absences rémunérées par an pour le parent d'un enfant malade
4 absences autorisés rémunérées pour les conjoint.e.s d'une personne enceinte pour assister aux examens obligatoires prénataux.
Journée de solidarité chômée et payée

Pourquoi nous choisir ?

Une communauté internationale regroupant plus de 110 nationalités.

Un environnement où la confiance est clé : 70 % de nos leaders ont commencé leur carrière au premier niveau de responsabilités.

Un système de formation solide avec notre Académie interne et plus de 250 modules disponibles.

Un cadre de travail stimulant, favorisant les rencontres et les échanges (afterworks, team buildings...).

Un engagement fort en matière de RSE, notamment avec notre programme WeCare Together.

Inclusion et diversité

Amaris Consulting promeut l'égalité des chances. Nous nous engageons à rassembler des talents d'horizons différents et à créer un environnement de travail inclusif. Dans cette optique, nous recueillons les candidatures de toutes les personnes qualifiées, quel que soit leur sexe, orientation sexuelle, race, origine ethnique, croyances, âge, état civil, handicap ou autres caractéristiques.