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Salaire fourni par le recruteur

Ce recruteur joue le jeu de la transparence en transmettant le salaire pour cette offre.

ESN

Cette offre est publiée par une ESN. Le poste peut être situé au sein de l’entreprise indiquée ou chez un client pour lequel elle recrute.

Chargé d'Affaires Réglementaires - Développement Pharmaceutique H/F agap2

Toulouse - 31
CDI
Télétravail occasionnel
Bac +5
Services aux Entreprises
Industrie Auto • Meca • Navale
Exp. 5 à 10 ans

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Les missions du poste

Dans le cadre d'un renfort d'équipe réglementaire, vous serez intégré(e) à une équipe projet multidisciplinaire au sein du département Regulatory CMC Développement. Vous contribuerez activement à la stratégie réglementaire et à la gestion des dossiers pour un projet de développement clinique (phase pré-AMM).

Vos principales missions :

- Représenter les Affaires Réglementaires CMC au sein de l'équipe projet
- Participer aux réunions de développement et apporter le support réglementaire aux équipes CMC R&D
- Coordonner et/ou rédiger les dossiers réglementaires CMC : IMPD, IND, amendments, annual updates, briefing packages
- Gérer l'évaluation réglementaire des Change Controls
- Suivre et mettre à jour le plan de développement CMC
- Travailler dans un environnement structuré avec Veeva RIM

Le profil recherché

- Expérience confirmée (>5 ans) en affaires réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique
- Anglais obligatoire
- Bonne maîtrise des exigences réglementaires EU/US pour les phases cliniques
- Solide connaissance du développement pharmaceutique, de la phase 1 jusqu'à l'AMM
- Expérience dans la rédaction et la soumission de dossiers CMC (IND/IMPD...)
- À l'aise avec les outils de gestion documentaire réglementaire
- Excellentes capacités de communication, sens du travail en équipe et rigueur

Pourquoi cette mission ?

- Contexte stimulant avec des enjeux internationaux
- Projet en développement clinique avancé
- Environnement collaboratif au sein d'un acteur reconnu du secteur pharmaceutique

Pour agap2, tous les talents comptent ! Nous traitons les candidatures dans l'égalité des chances dans un objectif d'inclusion et de diversité de nos collaborateurs. Si vous êtes en situation de handicap, n'hésitez pas à nous poser vos questions et à postuler.

Infos complémentaires

Ancrée dans la capitale européenne de l'aéronautique et du spatial, l'agence de Toulouse bénéficie d'un écosystème d'innovation exceptionnel. Elle accompagne les entreprises de la région dans leurs projets de développement technologique et industriel.