Responsable Qualification - Validation - Métrologie H/F

Asteria Ing Sas

Contexte
Dans le cadre du renforcement de ses activités industrielles et qualité, notre client, acteur reconnu du secteur pharmaceutique, recherche un(e) Responsable Qualification, Validation et Métrologie pour intervenir sur un site à forts enjeux réglementaires et industriels.
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Vos missions principales
Rattaché(e) au site, vous êtes responsable du pilotage et de la conformité des activités de qualification, validation et métrologie, avec un rôle à la fois stratégique, opérationnel et managérial.
À ce titre, vous serez notamment amené(e) à :
- Définir, déployer et garantir l'exécution des plans directeurs de validation et de métrologie
- Encadrer, animer et organiser les équipes QVM placées sous votre responsabilité
- Piloter, coordonner, planifier et superviser - ou réaliser directement selon le contexte - les activités de validation, qualification et métrologie
- Apporter un support technique et méthodologique aux équipes du site afin d'assurer la conformité des opérations et l'application des référentiels en vigueur
- Travailler en étroite collaboration avec le département IT pour garantir la conformité des validations des systèmes informatisés
- Coopérer avec les équipes MSAT et Développement Pharmaceutique afin d'assurer la validation des procédés
- Animer et contribuer à des groupes de travail transverses et multidisciplinaires
- Veiller à l'intégration et à l'application des analyses de risques dans l'ensemble des activités concernées
- Relire, approuver et valider les protocoles et rapports relatifs à la validation, la qualification et la métrologie
- Assurer le maintien de l'état validé des équipements et systèmes et fournir le support nécessaire aux équipes opérationnelles
- Identifier les écarts et non-conformités, proposer des plans d'actions correctives et contribuer à leur mise en oeuvre
- Garantir la réalisation des revues périodiques du statut de validation des équipements et systèmes
- Assurer une veille réglementaire continue et organiser la formation des équipes du site en conséquence
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Missions complémentaires
- Participer à la préparation et à la conduite des audits internes et externes
- Contribuer aux projets du site ainsi qu'aux initiatives qualité locales et globales
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Profil recherché
- Formation scientifique ou technique (Bac +5 ou équivalent)
- Minimum 8 ans d'expérience en qualification, validation et métrologie en environnement pharmaceutique
- Profil confirmé à senior, idéalement 10 ans ou plus d'expérience
- Expérience en pilotage d'équipes et en coordination d'activités transverses
- Solide maîtrise des BPF / GMP et des exigences réglementaires
- Capacité à évoluer dans un environnement exigeant et fortement normé
- Rigueur, autonomie, leadership et excellent sens de la communication
- Très bonnes compétences rédactionnelles en documentation qualité