Responsable Affaires Cliniques H/F

Implanet

Vos Missions :

Vous assurez la gestion quotidienne du Département Affaires Cliniques dans le respect du système qualité en vigueur.

Vous êtes sous l'autorité du Directeur Technique.

Vous intervenez dans le domaine des Affaires Cliniques :

- Vous coordonnez et supervisez les évaluations cliniques des dispositifs médicaux dans le respect de la règlementation et des délais,
- Vous concevez et gérez les investigations cliniques (rédiger les documents et bases de données relatifs aux investigations cliniques, soumettre aux autorités compétentes, collecter et vérifier les données, monitorer les centres investigateurs, gérer la vigilance et traiter les retours clients),
- Vous réalisez des plans et des rapports de suivi Clinique après commercialisation (SCAC),
- Vous collectez des données de SCAC,
- Vous Participez à la rédaction des rapports de surveillance après commercialisation (SAC),
- Vous communiquez avec les chirurgiens et les autorités réglementaires (ANSM, CPP, CNOM, CNIL),
- Vous réalisez des plans et des rapports d'évaluation clinique des implants et des instruments (PEC, REC),
- Vous réalisez des résumés des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques (SSCP),
- Vous maintenez à jour la documentation clinique associée aux dossiers techniques et aux obligations réglementaires (bibliographie, rédaction, analyse, veille),
- Vous participez à la gestion des risques des implants et des instruments,
- Vous participez à la mise à jour des notices des implants et des instruments (IFU),
- Vous participez aux étapes de conception/Développement.

Vous intervenez dans le domaine de la Recherche et Développement :

- Vous participez à la gestion des risques produits,

Vous intervenez dans le domaine de la Qualité :

- Vous maintenez et appliquez le système management qualité en lien avec votre processus,
- Vous identifiez et mettez en place les changements,
- Vous analysez et identifiez les changements au sein du système qualité
- Vous participez à la réalisation des actions identifiées,
- Vous assurez le maintien et le suivi des indicateurs Qualité en lien avec votre processus

Les connaissances professionnelles indispensables :

- Expérience dans les dispositifs médicaux et orthopédie, une expérience dans le rachis serait un plus,
- Connaissance et maîtrise de la règlementation européenne et normes applicables aux dispositifs médicaux, aux investigations cliniques, à la surveillance après commercialisation et à la gestion des risques (MDR 2017/745, ISO 14155, ISO 20416, ISO 13485, ISO 14971)
- Maîtrise de l'Analyse de données cliniques issues de la littérature scientifique ou d'investigations cliniques,
- Maîtrise dans la rédaction médicale.

Ce que nous recherchons :

- Diplômé(e) d'un Bac +4/5, vous justifiez d'une expérience dans le domaine des Affaires Cliniques,
- Savoir être : Rigoureux, Autonome, dynamique, vous êtes reconnu(e) par votre esprit d'équipe, et votre bon relationnel.
- Maîtrise de l'Anglais indispensable.

A propos de Implanet

IMPLANET est une société de technologies médicales fabriquant des implants haut de gamme destinés à la chirurgie orthopédique et distribuant du matériel médical technologique. Son activité se décline autour d'une solution innovante destinée à améliorer le traitement des pathologies rachidiennes (JAZZ ), complétée par la gamme de produits proposée par la société Orthopaedic & Spine Development (OSD) acquise en mai 2021 (vis thoraco lombaire, cages et plaques cervicales). La plateforme d'orthopédie d'IMPLANET, repose notamment sur la traçabilité de ses produits. Protégé par 4 familles de brevets internationaux, JAZZ a obtenu l'autorisation réglementaire 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, le marquage CE et l'autorisation Anvisa au Brésil. IMPLANET a conclu en 2022 un partenariat commercial, technologique et financier avec SANYOU MEDICAL, deuxième fabricant chinois de dispositifs médicaux.