Ingénieur - Ingénieure Assurance Qualité en Industrie H/F

Efor Aix-En-Provence

Dans le cadre de notre croissance, nous recherchons un(e) Ingénieur Assurance Qualité.

Vos missions :

Rattaché(e) au Responsable Qualité du site, vous :
- Pilotez et améliorez le Système de Management de la Qualité (SMQ) conformément aux exigences GMP / BPF, ISO 13485 et 21 CFR 820.
- Définissez, suivez et animez les plans d'actions Qualité : gestion des déviations, CAPA, change control, réclamations client.
- Coordonnez les activités de validation : procédés, équipements, utilités et systèmes informatisés (CSV).
- Préparez et réalisez les audits internes, fournisseurs et inspections réglementaires (ANSM, FDA, Notified Bodies).
- Formez et sensibilisez les équipes opérationnelles aux bonnes pratiques qualité et à la culture compliance.
- Assurez la veille normative et réglementaire (ISO, ICH, MDR, BPD, GxP) et mettez en oeuvre les évolutions nécessaires.

Votre profil :

- Ingénieur ou Pharmacien (Bac +5/Doctorat) avec spécialisation Qualité, Génie des Procédés, Pharmacie ou équivalent.
- Expérience réussie de plus de 2 ans en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologie ou dispositifs médicaux.
- Maîtrise des référentiels GMP/BPF, ISO 13485 et/ou 21 CFR Part 820.
- Connaissance des méthodes de validation, gestion des risques (ISO 14971) et outils qualité (AMDEC, 8D, Ishikawa.).
- Réalisation QI, QO, QP - Rédaction (Protocole, fiche de test, rapports, stratégie)