Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

Handiem

Suivi des activités règlementaires

- Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM

- Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires

- Dépôts des dossiers AMM

- Gestion papier et informatique des ampliations d'AMM

- Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments règlementaires : modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques

Gestion et suivi de la qualité règlementaire

- Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing , ventes ...)

- Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
- Archivages des dossiers d'AMM et des informations réglementaires