Directeur Affaires Réglementaires et Assurance Qualité H/F

Sensome

Au sein d'une MedTech de plus de 30 collaborateurs, vous définirez et déploierez la stratégie réglementaire ainsi que la stratégie qualité en lien avec les objectifs de Sensome et dans le respect des réglementations internationales.

A ce titre, vous aurez pour principales missions :

Assurance qualité :

- Diriger le développement, la mise en oeuvre et l'amélioration continue du système de gestion de la qualité (QMS) de l'entreprise pour garantir la conformité totale avec la norme ISO 13485, la FDA 21 CFR Part 820 et autres normes réglementaires mondiales pertinentes.
- Diriger les audits internes et externes pour garantir la conformité du QMS de l'entreprise. Superviser les audits effectués par les organismes de réglementation (Organismes Notifiés, FDA, PMDA).
- Piloter les processus de contrôle des changements (produits et processus) et garantir le maintien d'une documentation complète et organisée pour répondre aux exigences réglementaires.
- Établir et gérer les processus d'amélioration continue du QMS, y compris les actions correctives et préventives (CAPA), la gestion des non-conformités et la gestion des risques.

Affaires réglementaires :

- Développer et mettre en oeuvre des stratégies réglementaires alignées sur les objectifs de l'entreprise et garantir la conformité avec les réglementations internationales telles que la FDA (États-Unis), le MDR 2017/745 (UE), le PMDA (Japon) et les normes ISO (ISO 13485, etc.).
- Assurer une veille réglementaire quant aux développements réglementaires mondiaux, y compris les nouvelles exigences, les réglementations émergentes et les tendances dans l'industrie des dispositifs médicaux.
- Développer, mettre en oeuvre et gérer des plans, processus et protocoles complets pour la vérification et la validation des produits, en veillant à ce que la qualité, la fiabilité et la robustesse des produits répondent aux normes applicables.
- Gérer les réunions Q-Sub avec la FDA et l'organisme notifié pour obtenir des retours précoces et garantir des processus d'approbation fluides. Préparer la soumission des dossiers réglementaires pour l'entrée sur le marché (De Novo, Marquage CE, Shonin), en veillant à la soumission exacte des documents tels que les dossiers techniques, les rapports d'évaluation clinique.

Déplacements ponctuels en vue de participer à des conférences ou réaliser des audits fournisseurs ponctuellement.

Vous êtes titulaire d'un diplôme d'Etat de pharmacien ou médecin ou d'un Master 2 en affaires réglementaires ou assurance qualité applicables au dispositifs médicaux, ou autre discipline scientifique associée.

Vous disposez de 5 ans d'expérience professionnelle minimum en gestion de la qualité et des affaires réglementaires en lien avec les dispositifs médicaux à haut risque (classe III).

Lors de votre parcours, vous avez eu l'occasion de définir et déployer une stratégie qualité et réglementaire, en étant fédérateur / trice afin de faciliter la coordination des opérations internes afférentes à votre périmètre d'activité. Vous avez été en contact direct avec les autorités de santé et êtes en mesure d'apporter une forte expertise sur les stratégies à mettre en oeuvre en vue des soumissions en Europe et aux Etats-Unis, y compris sur les aspects cliniques.

Vous êtes titulaire idéalement, d'une certification en audit.

Au-delà de votre aisance relationnelle, vous êtes méthodique, pragmatique et disposez d'une très bonne capacité d'analyse. Vous êtes reconnu(e) pour votre expertise ainsi que pour votre capacité à travailler efficacement dans un environnement multiculturel et en équipe.

Anglais impératif, aussi bien à l'écrit qu'à l'oral.

Sensome développe des technologies médicales qui permettront aux médecins d'accéder en temps réel à des informations spécifiques à chaque patient, leur permettant ainsi de prendre des décisions thérapeutiques plus rapides et plus efficaces lors des interventions mini-invasives.

Nous avons créé une technologie de micropuce révolutionnaire et des processus d'intégration exclusifs qui intègrent parfaitement la détection tissulaire à une large gamme de dispositifs médicaux mini-invasifs.

Cette nouvelle catégorie de dispositifs médicaux intelligents et connectés est conçue pour transformer les mesures de bio-impédance in situ en informations en temps réel et faciles à interpréter, libérant ainsi le potentiel des soins basés sur les données en médecine interventionnelle.