Directeur Affaires Reglementaires- Drug-Device Combination H/F

Adoc Talent Management

Ce rôle stratégique s'inscrit dans une dynamique de transformation et d'augmentation de l'impact de la fonction réglementaire : d'une fonction de support à une posture de business partner proactif, capable de proposer des solutions, collaborer en transverse en interne et avec les clients, et influencer dans un environnement matriciel complexe.

Rattaché·e à la WW Regulatory Affairs Sr. Director, vous managerez une équipe d'une vingtaine de collaborateurs (dont 4 en direct) entre la France et les USA. Vous insufflerez une vision partagée, structurerez l'équipe, accompagnerez le développement des compétences réglementaires et l'orientation client. Vous fixerez le cap et mettrez en place un cadre couplant maximisation de la performance collective et motivation individuelle.

Vos missions principales incluront :

- Piloter la stratégie réglementaire pour les produits combinés (drug-device), en support des clients et l'extension géographique des produits existants.
- Manager, accompagner et développer les équipes RA sur le périmètre Life cycle Management & Customer Support
- Mettre en place une culture proactive et orientée transformation, en simplifiant les processus, en valorisant les activités réglementaires comme leviers business, et en renforçant l'efficacité opérationnelle.
- Gérer les interactions et négociations avec les autorités réglementaires (FDA, EMA et autres), et garantir la conformité des dossiers soumis.
- Accompagner les projets clients liés aux soumissions réglementaires et aux extensions produits.
- Fixer et suivre des indicateurs pertinents, assurer la performance collective, gérer la non-performance et maintenir le cap avec résilience et exemplarité.
- Représenter la fonction RA auprès des parties prenantes internes et externes, et agir comme vecteur de changement au sein d'un environnement international matriciel.

Leader inspirant·e, motivant·e, orienté·e développement des talents et amélioration continue, votre expérience vous a permis d'acquérir les compétences suivantes :

- Formation supérieure scientifique (PhD, PharmD ou équivalent) avec une expérience confirmée en affaires réglementaires dans les secteurs pharmaceutique, dispositifs médicaux et idéalement dans les produits combinés (médicament-dispositif).
- Expérience managériale solide, incluant le management d'équipes pluridisciplinaires et internationales, la structuration de l'activité, la définition et le suivi des indicateurs de performance et la mise en place des actions correctives.
- Expérience avérée des interactions avec les autorités réglementaires et de la gestion de soumissions internationales, connaissances approfondies des réglementations américaines (FDA), des GxP et du Quality System Regulation.
- Capacité à évoluer dans un environnement matriciel complexe, avec une forte compétence en communication en français et anglais, influence, assertivité et leadership.
- Orientation client et business, capacité à accompagner le changement, donner du sens et embarquer les équipes dans une dynamique de transformation.

Conditions & Mobilité

- Poste en CDI, basé à Pont-de-Claix (près de Grenoble) avec une présence sur site attendue 4 jours/semaine.
- Déplacements internationaux (États-Unis) : environ 4 fois/an.
- Package attractif incluant fixe, bonus et avantages groupe.

Pourquoi rejoindre cette opportunité ?

Ce poste offre une réelle exposition stratégique, au coeur de la transformation culturelle et organisationnelle d'un leader mondial. Vous aurez l'opportunité de conjuguer expertise réglementaire, management international et leadership transformationnel, tout en accompagnant la réussite business dans un contexte global. Si ce challenge résonne en vous, merci d'envoyer votre candidature à Adoc Talent Management.

Adoc Talent Management recrute pour son client, un·e Associate Director, Regulatory Affairs - Drug-Device Combination Products(F/H). Notre client est leader international dans le domaine des dispositifs médicaux (seringues préremplies, systèmes d'injection et de sécurité, etc.), utilisées par les plus grands laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques. Reconnue pour la qualité et le caractère innovant de ses produits, l'entreprise se distingue par une compréhension approfondie des processus pharmaceutiques et une forte orientation client.