Chef de Projet - Affaires Reglementaires H/F

E-Swin

Le poste :

Sous la responsabilité du directeur R&D, en collaboration avec l'équipe de développement et avec le soutien de consultants, vous piloterez l'élaboration du dossier technique de dispositifs médicaux et assurerez sa maintenance.

Vous serez en charge de la gestion de l'analyse de risque et de l'aptitude à l'utilisation.

Vous assurerez ou contribuerez à la rédaction des spécifications, plans de test, enregistrement de test avec le support de l'équipe R&D et de consultants, pour l'ensemble du produit.

Vous veillerez à la tenue et à l'enregistrement des revues de projet.

Votre profil :

De niveau Ingénieur ou Ingénieur diplômé, vous avez travaillé chez ou pour un fabricant de dispositifs médicaux.

Une première expérience en conception de dispositifs médicaux et/ou rédaction de la documentation associée est requise.

La connaissance des principales normes médicales est nécessaire : IEC60601, IEC62366, IEC62304, ISO14971, ISO13485.

La connaissance des règlementations européennes (MDR 2017/745) est nécessaire.

L'Anglais technique courant est exigé, écrit et parlé.

E-Swin, entreprise d'une vingtaine de salariés, est concepteur, fabricant et distributeur français d'appareils de haute technologie IPL destinés aux secteurs de la beauté et du médical. Le siège social est basé à Houdan (78550)