Ingénieur Assurance Qualité H/F Isalys
Offre d’une ESN
-
Cette offre est publiée par une ESN. Le poste peut être situé au sein de l’entreprise indiquée ou chez un client pour lequel elle recrute.
- Hauts-de-France
- CDI
- Bac +5
- Services aux Entreprises
- Exp. 1 à 7 ans
Les missions du poste
En tant que Consultant (e) en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique, vous êtes responsable de garantir que les produits pharmaceutiques respectent les standards de qualité, les bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et la réglementation en vigueur.
Vous avez un rôle clé dans la mise en place et le suivi des systèmes de gestion de la qualité afin d'assurer la conformité et l'amélioration continue des processus industriels.
Vos missions seront les suivantes :
- Évaluation de la conformité : réaliser des audits internes et externes pour évaluer la conformité des processus, des produits et des systèmes de qualité aux exigences réglementaires et aux standards internes de l'entreprise.
- Identifier les non-conformités et proposer des actions correctives et préventives (CAPA) afin d'améliorer la performance qualité.
- Mise en place des BPF et des normes qualité : assister l'entreprise dans la mise en oeuvre des bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et des exigences réglementaires locales et internationales (par exemple, FDA, EMA).
- Aider à la rédaction, la mise à jour et la mise en oeuvre des procédures et des documents qualité (SOP, instructions de travail, protocoles, rapports, etc.).
- Suivi des indicateurs qualité : analyser les données de performance qualité, établir des rapports et recommander des améliorations basées sur les résultats obtenus.
- Participer à la gestion des réclamations clients et à l'analyse des causes racines des incidents qualité.
- Former les équipes internes aux exigences de la qualité et des BPF/GMP, en assurant la compréhension des processus et la conformité continue.
- Sensibiliser les équipes aux enjeux qualité et à l'importance de la conformité pour garantir la sécurité des patients.
- Support dans la validation et qualification des équipements : accompagner les équipes dans la qualification des équipements, des procédés de fabrication, et des systèmes informatisés (validation CSV).
- Participer à la gestion de la documentation nécessaire pour la qualification et validation.
- Amélioration continue : proposer des initiatives d'amélioration continue dans les processus de production, les procédures qualité et la gestion des risques.
- Contribuer à la mise en place de projets d'amélioration visant à optimiser la qualité, l'efficacité et la conformité des opérations.
Le profil recherché
Le profil recherché
De formation Bac +5 en Pharmacie, Biotechnologies, Ingénierie, ou domaine similaire.
Vous disposez d'une expérience au minima de 3 à 5 ans d'expérience dans le domaine de l'assurance qualité en industrie pharmaceutique et idéalement dans un environnement stérile.
Compétences techniques :
- Maîtrise des normes GMP, FDA, EMA, et autres réglementations pharmaceutiques.
- Connaissance des outils de gestion de la qualité, des techniques d'audit, et des méthodes de validation.
- Expérience en gestion de la documentation qualité et des CAPA (Corrective and Preventive Actions).
Bienvenue chez Isalys
Qui sommes-nous ?
ISALYS apporte son expertise dans les domaines de La Mobilité, l'Efficience Energétique, la Santé et les Technologies du Numérique.
Nous accompagnons nos clients dans leurs défis de demain, tout au long du développement de leurs produits, process et d'infrastructures sur l'ensemble du territoire belge.
Que propose -t-on ?
- Evolution sur des projets variés vous permettant d'intervenir auprès d'acteurs innovants dans leurs domaines respectifs, en développant vos compétences techniques, transversales et humaines
- Accompagnement mensuel et suivi de carrière personnalisé avec votre manager
- Echanges avec des experts métiers ISA
- Afterwork & événements réguliers pour faciliter votre intégration et développer votre réseau ISA dans une atmosphère détendue
Votre rémunération sera composée d'un salaire fixe, défini en fonction de votre séniorité et de vos responsabilités en tant qu'ISA Consultant, d'un plan de commissionnement et d'avantages sociaux légaux.
Nous sommes bien conscients que le télétravail est un incontournable. Cependant, le métier de ISA consultant nécessite des interactions humaines, des échanges d'idées et du partage d'expériences. Le site client reste le lieu privilégié pour y parvenir. Après une période d'intégration, le télétravail ponctuel peut être possible en fonction de votre rôle et des projets menés.
Publiée le 20/08/2025 - Réf : 3429532/24783129 IAQ/H
Ingénieur Assurance Qualité H/F
- Hauts-de-France
- CDI
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