Responsable Qualité - Dispositifs Médicaux - Diagnostic In Vitro Ivd - Idf H/F ACAVI

Poste

En rejoignant l'équipe composée de personnes expérimentées réparties en pôles de compétences, votre activité consiste à entretenir le système qualité en place et garantir la mise en oeuvre des objectifs Qualité sur le terrain par une présence et une implication continue. Vous contribuez à l'évolution des pratiques selon la réglementation IVDR et les normes en vigueur.
- Représenter l'Assurance Qualité et contribuer au développement de la démarche AQ dans tous les projets et activités de l'entreprise : vous apportez votre vision globale des problématiques Qualité et de leurs enjeux
- Monter les dossiers techniques pour les nouveaux produits, les structurer selon les prérequis relatifs à la nouvelle réglementation, ainsi qu'entretenir les dossiers des produits déjà commercialisés
- Dans un contexte très opérationnel et de perfectionnement, créer les nouvelles procédures, les classer, réaliser le suivi, l'analyse, les réclamations avec l'objectif de réussite dans les délais impartis
- Animer au sein de groupes de travail les développements et/ou la structuration des nouvelles procédures pour les différents départements (Laboratoire, CQ, site de fabrication...) dans un objectif d'adéquation entre le système qualité et l'activité opérationnelle quotidienne de l'entreprise
- Préparer, réaliser, rapporter et assurer le suivi des audits

Profil
- Issu(e) d'une formation Bac +3/5/8 scientifique en biologie, microbiologie, pharmacie ou santé...
- Vous avez obligatoirement une formation ou un parcours en management de la qualité
- Vous avez idéalement une première expérience en tant qu'Adjoint qualité ou en qualité opérationnelle, acquise impérativement dans un contexte de réglementation en dispositif médicaux (ISO13485, IVDR...)
- Rigoureux(se) et pragmatique, vous avez le goût du terrain, le sens du résultat et êtes orienté(e) clients
- Vous êtes à l'aise dans le management transversal par vos facilités relationnelles, votre enthousiasme et votre sens du contact
- Aisance avec les outils informatiques
- Anglais courant

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