Chargé Cq Qualification - Validation H/F Seqens

Contexte du poste :

Au sein du pôle Support Equipements & Méthodes, vous réaliserez les activités de gestion des équipements et des logiciels du laboratoire contrôle qualité dans le respect de la réglementation BPF et des règles d'hygiène et de sécurité

Vos principales missions :

1. Maintenance et qualifications périodiques des équipements du laboratoire:

Organiser, planifier et suivre:

- La maintenance préventive et la qualification périodique des équipements du laboratoire

- La résolution de problèmes sur les équipements (Troubleshooting niveau 2)

2. Installation et qualification des nouveaux équipements et systèmes informatisés

- Organiser l'achat des nouveaux équipements et/ou systèmes informatisés, URS, demandes de devis,...

- Rédaction de l'ensemble des documents de qualification en cohérence avec les besoins des services utilisateurs

- Rédaction et mise à jour du VMP du Laboratoire CQ (en relation avec le pôle AQ Qualification & Validation).

3. Gestion des systèmes informatisés

- Suivre, réaliser la qualification périodique des systèmes informatisés

- Rédaction de la documentation associée (GXP assessment, mode opératoire,...)

- Etre référent du LIMS: gestion du paramétrage, résolution de problèmes, formation,...

4. Data Integrity

Déployer et maintenir les exigences liées à Data Integrity en étant l'interlocuteur de l'ensemble des parties prenantes (demandeurs, IT, utilisateurs...)

- Assurer le suivi et l'implémentation globale de la DI au sein du laboratoire

- S'assurer que les exigences DI sont prises en compte au moment de la définition des besoins

- Apporter son support à la mise à jour du réseau (qualification, maintenance, mise à jour, ...)

- Apporter son support dans l'implémentation des exigences DI au sein du laboratoire (documentation, gestion des comptes, vérification des audits trails...)

- Assurer Garantir l'intégrité des données

5. Data Lifecycle

Définir, déployer et maintenir les exigences liées au cycle de vie des données (Data Lifecycle) en étant l'interlocuteur de l'ensemble des parties prenantes (demandeurs, IT, utilisateurs...)

- Assurer le suivi et l'implémentation globale de la Data Lifecycle au sein du laboratoire

- Identifier toutes les étapes de chaque donnée ou enregistrement critique (ex : création, stockage, transfert, modification, archivage), de façon à être en mesure de détecter tout risque de modification ou d'altération.

6. Support Laboratoire

- Participe aux investigations dans le cadre des OOS, OOT & déviations impliquant les équipements & systèmes dont il a la charge.

- Participation à la mise à jour de la documentation laboratoire (techniques analytiques, modes opératoires, procédures...)