Consultant Qualification Validation H/F fortil group
Villeneuve-d'Ascq - 59 CDIOffre d’une ESN
-
Cette offre est publiée par une ESN. Il ne s'agit pas de l'entreprise dans laquelle vous travaillerez au quotidien.
- 31 000 - 48 000 € / an
- Bac +5
- Secteur informatique • ESN
- Exp. 1 à 7 ans
Les missions du poste
Vos responsabilités métier
Nos consultants en qualification et validation garantissent la conformité des équipements, procédés et systèmes aux exigences réglementaires dans des environnements critiques (GMP, GAMP 5, ISO, FDA...).
Nous accompagnons nos partenaires industriels - principalement dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et cosmétique - sur des projets à forte valeur ajoutée, en environnement de production ou en support aux inspections et audits.
Nos interventions s'articulent autour de problématiques techniques liées aux dimensions :
- Qualification d'équipements et d'installations
- Validation de procédés, de nettoyage et de systèmes informatisés (CSV)
- Rédaction documentaire et pilotage de la stratégie de validation
- Support technique, formation et accompagnement au changement
- Préparation et accompagnement aux audits et inspections réglementaires
Pour accompagner nos équipes, vous êtes capable de prendre le lead sur tout ou partie des responsabilités suivantes :
- Élaborer les stratégies de validation (VMP, QMP) en lien avec les contraintes projets
- Rédiger les livrables qualité : protocoles et rapports de qualification IQ/OQ/PQ, plans de validation, analyses de risques (AMDEC)
- Réaliser ou superviser les essais de qualification des équipements (cuves, autoclaves, lyophilisateurs, etc.)
- Participer à la validation de procédés critiques (fabrication, nettoyage, stérilisation, conditionnement...)
- Valider des systèmes informatisés selon les référentiels GAMP 5 et FDA 21 CFR Part 11
- Accompagner les audits clients ou réglementaires (ANSM, EMA, FDA)
- Sensibiliser et former les équipes internes aux bonnes pratiques de qualification/validation
Votre profil et votre personnalité
Vous êtes issu(e) d'une formation Bac +5 (ingénieur, pharmacien, master ou équivalent) dans les domaines des bioprocédés, de la qualité, de la pharmacie ou des sciences de la vie.
Débutant(e) ou expérimenté(e), nous valorisons avant tout votre rigueur, votre curiosité technique et votre capacité à évoluer dans un environnement GMP exigeant. Un accompagnement adapté vous sera proposé en fonction de votre niveau d'expérience :
- Débutant(e) ou junior : vous serez formé(e) sur le terrain aux méthodologies, outils et exigences réglementaires
- Confirmé(e) : vous serez amené(e) à piloter des projets complexes et/ou encadrer des activités critiques
Vous maîtrisez ou souhaitez développer vos compétences sur les référentiels qualité : GMP, GAMP 5, ISO 9001, FDA 21 CFR Part 11.
Une spécialisation ou un intérêt particulier pour l'un des domaines suivants est un plus :
- Validation de procédés ou cleaning validation
- Qualification d'équipements critiques
- Validation de systèmes informatisés (CSV)
Vous faites preuve d'un excellent relationnel, d'une forte capacité d'analyse et vous aimez travailler en équipe dans des contextes opérationnels dynamiques.
Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap. Des adaptations de poste peuvent être mises en oeuvre selon les besoins.
Modèle d'entreprise
Fortil est un modèle pensé par des ingénieurs entrepreneurs. Collaborer avec nos équipes, c'est travailler avec une communauté ambitieuse et experte, animée par l'exactitude, le challenge et l'émulation.
Nous sommes aujourd'hui plus de 2 700 collaborateurs, concentrés à maintenir une performance industrielle et économique au travers d'un haut niveau d'expertise.
Notre ambition : devenir le plus grand leader indépendant de l'ingénierie en Europe au service des générations futures.
Bienvenue chez fortil group
Fortil vous accompagne dans l'accomplissement de vos objectifs professionnels et développe vos compétences au travers de projets complexes, innovants et enrichissants.
Présente en France et à l'international, nous accompagnons nos partenaires dans la réussite de leurs projets techniques dans différents domaines tels que l'industrie, l'IT ou la santé.
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