Chargé d'Affaires Réglementaires H/F Lepine

Détail du poste

Dans le cadre de notre développement, nous créons un poste de Chargé(e) d'Affaires Réglementaires F/H.

Votre quotidien :

Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour rôle de garantir la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux et d'assurer leur mise sur le marché. Vos principales missions seront :
- Rédaction et mise à jour des dossiers techniques (classe I, IIa, IIb, III) en conformité avec la directive 93/42/CEE et la réglementation (UE) 2017/745.
- Participation à la gestion des risques : animation des réunions, rédaction du plan, du rapport et des analyses associées.
- Validation et compilation des dossiers avant soumission à l'organisme notifié.
- Interactions avec l'organisme notifié pour la soumission et le suivi des dossiers techniques.
- Déclaration de mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé.
- Mise à jour des dossiers techniques suite aux évolutions produits ou process.
- Surveillance post-marché et maintenance des certifications.
- Enregistrement des produits à l'export.

Ce que l'on attend de vous :
- Bac +5 (ingénieur biomédical, master en affaires réglementaires ou sciences de la vie).
- Expérience d'au moins 1 an en affaires réglementaires (DM).
- Bonne connaissance de la réglementation (UE) 2017/745 et des normes applicables.
- Maîtrise de l'anglais obligatoire.
- Rigueur, organisation et esprit d'analyse sont vos atouts.

Depuis 1714, Lépine s'impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la région lyonnaise, l'entreprise conçoit et fabrique l'intégralité de ses dispositifs médicaux, un savoir-faire français reconnu aujourd'hui dans près de 70 pays.

Entreprise engagée, Lépine est membre actif des initiatives French Fab, Coq Vert et French Healthcare, qui valorisent l'excellence industrielle, l'innovation durable et l'ambition internationale des entreprises françaises.

En plaçant le bénéfice Patient au coeur de toutes ses décisions et en collaborant étroitement avec les professionnels de santé, Lépine se distingue par son engagement à améliorer continuellement les soins et les résultats cliniques.

Portée par des valeurs fortes comme l'innovation, l'intégrité et l'excellence professionnelle, Lépine construit une équipe diversifiée et engagée, prête à relever les défis d'un secteur en constante évolution.

Travailler chez Groupe Lépine, c'est :
- Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso
- Adopter une démarche RSE et QVT : un service de conciergerie, Frigo connecté, Repas d'été, participations à des manifestations sportives sous la « Team Lépine »...
- Accompagner les jeunes dans la découverte de l'environnement industriel et de ses métiers (parcours accueil 3ème, accompagnement des alternants, encadrement de job étudiants)

Mais aussi :
- Tickets restaurant
- Mutuelle d'entreprise

Localisation du poste :

Le poste se situe dans nos locaux basés sur Genay.

Facilement accessible en transport en commun, arrêt de TER Albigny sur Saône, Bus 43, Car 184, ou même du covoiturage, ou encore via une voie cyclable protégée (Trévoux-Lyon) le long de la Saône.

Adresse : 175 rue jacquard 69730 GENAY (Nord de Lyon)

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Dans le cadre de sa politique diversité, le Groupe Lépine étudie toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap.

Envie de relever le challenge ? Alors n'attendez plus et envoyez-nous votre CV et nous vous contacterons !