Chargé Affaires Réglementaires H/F Advanced Medical Solutions (France) SAS
- Boulogne-Billancourt - 92
- CDD
- Bac +5
- Service public des collectivités territoriales
Détail du poste
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires de votre catégorie de produits, votre principale mission sera de mettre en oeuvre la stratégie permettant l'obtention et/ou le maintien des enregistrements pour la mise sur le marché des produits de la société.
Vos missions principales :
-Vous êtes le support réglementaire auprès des équipes en charge de la conception, des activités industrielles ou de la gestion des modifications.
-Vous rédigez les documents réglementaires et gérez la mise à jour dynamique de la documentation technique CE.
-Vous animez les activités de gestion des risques sur les produits attribués.
-Vous êtes en charge des enregistrements des produits de la préparation des dossiers à l'obtention des licences. Cela peut nécessiter une forte coordination avec les correspondants internationaux.
-Vous participez aux activités liées à la vigilance (notifications d'incidents, FSCA), vous rédigez les plans et rapports PMS et participez à la mise en oeuvre du plan de surveillance post mise sur le marché des produits.
-Vous êtes en charge des enregistrements de nos dispositifs à l'international (USA, Japon, Chine, Australie.).
-Vous vérifiez la conformité des documents techniques et promotionnels (étiquetages, notices, SSCP et documents promotionnels).
-Vous enregistrez les informations réglementaires dans les systèmes informatiques et bases de données réglementaires (type Eudamed, GUDID).
-Vous pourrez participer à la veille réglementaire, aux audits et inspections.
-Vous pourrez participer aux activités d'amélioration continue du service et au suivi des indicateurs de performances.
-Vous contribuez à la vérification et l'approbation des documents des autres activités de l'entreprise nécessitant un représentant du service.
Profil recherché :
-Formation supérieure scientifique : Bac +5
-Expérience professionnelle souhaitée : minimum 2 ans d'expérience sur un poste de Chargé(e) d'Affaires Réglementaires
-Langue : Anglais niveau B2 minimum
-Connaissances normatives et réglementaires : ISO 13485 : 2016, ISO 14971 : 2019 MDR 2017/745, MDSAP, 21 CFR part 820 et autres réglementations internationales
-Savoir-être : esprit d'initiative, autonomie, polyvalence, capacité à gérer son temps et ses priorités, rigueur et esprit d'équipe
-Savoir-faire : gestion de projet, maîtrise du pack office, bonne capacité rédactionnelle
Le profil recherché
Compétences: Contrôler des données qualité,Contrôler la conformité des données,Réaliser une veille documentaire
Langues: Anglais souhaité,Français souhaité
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
Liste des qualités professionnelles:
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Etre force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Publiée le 09/11/2026 - Réf : 216FLYP
