Ingénieur Qualification - Validation Cqv-Csv - Pharma - Chartres H/F Équipe de Severine GRISON
- Chartres - 28
- Indépendant
- 6 mois
- Bac +5
- Services aux Entreprises
- Exp. 5 ans min.
À noter sur ce job
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- 100 % sur site à Chartres, 5 jours/semaine
Les missions du poste
Le projet : remplacement d'équipements obsolètes (machines, automates, logiciels) sur une ligne de conditionnement de flacons. Votre rôle : prouver, tests et documents à l'appui, que les nouveaux équipements sont conformes aux BPF avant leur mise en production.
Vos missions :
Définir la stratégie de qualification et rédiger le plan de validation
Rédiger / mettre à jour les URS et conduire les analyses de risques (FMEA / AMDEC)
Participer aux revues de conception et à la DQ
Rédiger et exécuter les protocoles IQ / OQ / PQ (approche vérification IV / OV / PV)
Qualifier les systèmes informatisés et automatismes (CSV, GAMP 5)
Gérer les change requests dans Veeva Vault, traiter les déviations et CAPA
Rédiger les rapports, mettre à jour les instructions et former les opérateurs
Conditions :
Démarrage : 1er décembre 2026
Durée : 6 mois, prolongation possible en 2027
100 % sur site à Chartres, 5 jours/semaine (1 h de train depuis Paris-Montparnasse)
Week-ends ponctuels possibles pendant les phases d'implémentation
Rattachement au Chef de projet, environnement francophone et anglophone
Le profil recherché
1) 5 ans ou plus en qualification d'équipements dans l'industrie pharmaceutique (BPF / GMP), protocoles IQ / OQ / PQ rédigés ET exécutés vous-même
2) Expérience indispensable en validation de systèmes informatisés et automatismes (CSV, GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11, automates / PLC / SCADA)
3) Expérience en validation de procédés pharmaceutiques
4) Solides capacités rédactionnelles : plans de validation, URS, analyses de risques, rapports, déviations
5) Anglais professionnel écrit et oral
6) Disponible au 01/12/2026, 5 jours/semaine sur site à Chartres
Gros plus : lignes de conditionnement (flacons, étiquetage, vision, sérialisation), projets d'obsolescence / rétrofit d'automates, approche ASTM E2500, Veeva Vault (ou TrackWise, Kneat, ValGenesis), animation de formations opérateurs.
Freelances et consultants en fin de mission bienvenus.
Bienvenue chez Équipe de Severine GRISON
COFINOPS, cabinet à taille humaine spécialisé Finance, Achats, Supply Chain et Qualité, recherche pour un laboratoire pharmaceutique international (site de production de Chartres) un Ingénieur Qualification / Validation confirmé.
Publiée le 06/11/2026 - Réf : 3fddd463c6c838637d002c47f52858fb