Responsable Pôle Assurance Qualité - Laboratoire Contrôle Qualité H/F Cenexi
- Fontenay-sous-Bois - 94
- CDI
- Service public des collectivités territoriales
- Exp. 5 ans min.
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Les missions du poste
MISSIONS :
Rattaché (e) au service Assurance qualité laboratoire, le/la titulaire du poste est chargé(e) de :
Manager et encadrer une équipe de 7 collaborateurs en Assurance Qualité, composée de 4 techniciens et de 3 cadres ;
Préparer et participer aux audits et inspections qualité externe, notamment en assurant la préparation des éléments de réponse, la justification des écarts éventuels et le suivi des actions associées ;
Garantir la conformité des activités analytiques des laboratoires de Contrôle Qualité (CQ) et de Développement Analytique (DA) aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), notamment en physico-chimie, microbiologie et gestion des équipements ;
Examiner et approuver la documentation qualité, notamment les procédures, rapports et documents associés ;
Garantir la mise à jour, la disponibilité et le suivi de la documentation qualité ;
Superviser le traitement des non-conformités, notamment des déviations, OOS et OOT, ainsi que la définition et le suivi des CAPA associées ;
Définir, suivre et analyser les indicateurs qualité des laboratoires afin d'assurer le pilotage de la performance et l'identification des axes d'amélioration ;
Superviser le traitement et le suivi des demandes de modification (Change Control) ;
Assurer la surveillance des systèmes qualité, des locaux, des équipements et de l'intégrité des données, notamment au travers d'activités de Housekeeping et d'audits flash ;
Garantir l'harmonisation et la cohérence des pratiques qualité entre les laboratoires de Contrôle Qualité et de Développement Analytique ;
Assurer l'administration fonctionnelle du système LIMS-INQAS ;
Participer à la veille réglementaire et à l'évaluation de son impact sur les activités des laboratoires ;
Élaborer, dispenser et maintenir les formations relatives aux Bonnes Pratiques Documentaires (BPD) et à l'intégrité des données (Data Integrity) appliquées aux activités de laboratoire ;
Contribuer à la formation des nouveaux arrivants sur les exigences et pratiques qualité applicable aux activités des laboratoires ;
Superviser la gestion quotidienne des pharmacothèques et des échantillothèques ;
Assurer le support en gestion documentaire et superviser l'édition des certificats d'analyse ;
Superviser la préparation, la revue et le suivi des Annual Product Quality Reviews (APQR).
Le profil recherché
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
Langues: Anglais exigé
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Fabrication de préparations pharmaceutiques
Liste des qualités professionnelles:
Etre force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Bienvenue chez Cenexi
Site de Fontenay-sous-Bois (à 9 km de Paris) - 620 collaborateurs - Site stratégique du groupe, dédié à la production de formes liquides et solides, et reconnu comme centre d'excellence pour les produits injectables.
Publiée le 24/10/2026 - Réf : 215QDTC
