Chargé d'Affaires Réglementaire Cmc H/F Geser Best
- Vertolaye - 63
- CDI
- Bac +2
- Bac +3, Bac +4
- Services aux Entreprises
- Exp. 3 à 5 ans
À noter sur ce job
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Les missions du poste
Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur pharmaceutique, nous recherchons un Chargé d'Affaires Réglementaires CMC (H/F) pour intervenir sur un projet lié à la constitution, à la rédaction et au suivi de dossiers réglementaires de substances actives pharmaceutiques (API).
Vous interviendrez plus particulièrement sur le Module 3 des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), et notamment sur la section 3.2.S relative aux substances actives, dans un environnement réglementaire international.
➡️Vos missions
Au quotidien, vous serez notamment chargé(e) de :
- Analyser les documents techniques et scientifiques disponibles afin d'identifier les informations nécessaires à la constitution des dossiers réglementaires
- Collecter et consolider les données auprès des différents services concernés (Qualité, Production, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires...)
- Rédiger et mettre à jour les dossiers réglementaires CMC relatifs aux substances actives (Module 3.2.S)
- Préparer les dossiers réglementaires destinés aux différentes autorités de santé : CEP, ASMF, DMF US, JMF, dossiers Canada, selon les exigences applicables
- Assurer la rédaction des documents réglementaires en anglais, conformément aux modèles et aux stratégies définis
- Préparer les réponses aux questions et demandes complémentaires des autorités de santé et des clients
- Réaliser le publishing des dossiers réglementaires en respectant les exigences de soumission propres aux différentes zones géographiques
- Rédiger les documents d'évaluation des changements réglementaires (CCAF - Change Control Assessment Form) afin d'analyser leurs impacts et d'informer les clients
- Participer au maintien de la conformité réglementaire des dossiers tout au long de leur cycle de vie.
Le profil recherché
➡️Compétences requises
- Issu(e) d'une formation scientifique ou pharmaceutique, de type Ingénieur, Docteur en Pharmacie ou Technicien expérimenté, vous justifiez idéalement de 3 à 5 années d'expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques ou en qualité, avec une spécialisation en documentation réglementaire CMC
- Bonne connaissance des exigences réglementaires applicables à l'industrie pharmaceutique
- Maîtrise de la structure des dossiers CTD, particulièrement du Module 3 et de la section 3.2.S
- Expérience dans la rédaction, la constitution ou la mise à jour de dossiers réglementaires pharmaceutiques
- Connaissance des dossiers CEP, ASMF, DMF ou équivalents internationaux
- Compréhension des procédés de fabrication, des contrôles analytiques et des données qualité des substances actives
- Connaissance des processus de Change Control et des soumissions réglementaires
- Anglais professionnel impératif, notamment à l'écrit.
Infos complémentaires
➡️ Nos avantages
- Gestion à taille humaine
- Suivi de mission régulier
- Accompagnement pour une montée en compétence rapide
- Mobilité géographique possible
- Évènements afterwork / teambuilding / caritatifs
- Politique de cooptation
- Offres CSE
- Process d'intégration
- Formation continue
Geser Best en images
Publiée le 09/10/2026 - Réf : 4390102/30527148 RRC/63V
