Data Manager - Biostatisticien Clinique H/F Elitys

Le contexte

Vous interviendrez chez un acteur pharmaceutique international afin de renforcer son service R&D Clinique.

Vous contribuerez aux études cliniques et non-cliniques en santé animale, en étroite collaboration avec les statisticiens, cliniciens et chefs de projet. Vous garantirez la qualité, l'exhaustivité, la cohérence et l'intégrité des données tout au long du cycle de vie des études, conformément aux exigences GCP/GLP et ALCOA+.

Vos missions

- Participer à la revue des protocoles et documents d'étude sous l'angle du Data Management.
- Concevoir les CRF et participer à la définition des stratégies de collecte et de gestion des données.
- Concevoir, configurer, valider et maintenir les bases de données électroniques d'étude.
- Rédiger, mettre à jour ou revoir la documentation de Data Management : plans, spécifications, conventions de saisie et procédures associées.
- Mettre en place et suivre les contrôles de cohérence, puis gérer, suivre et résoudre les requêtes de données.
- Conduire les activités de nettoyage, revue, réconciliation et validation des données.
- Préparer et participer aux revues de données, et assurer le support aux activités de gel et de verrouillage des bases.
- Interagir régulièrement avec les investigateurs, équipes opérationnelles, statisticiens et autres parties prenantes des études.
- Identifier de manière proactive les problèmes de qualité des données et proposer des actions correctives adaptées.
- Garantir la traçabilité des activités et la conservation des éléments nécessaires aux audits et inspections.

- Profil junior confirmé à senior : 2 ans d'expérience minimum en gestion de données cliniques en CRO, pharma ou biotech, idéalement en environnement clinique réglementé.
- Expérience pratique du système de collecte électronique Medrio fortement souhaitée ; connaissance des études non-cliniques et de la santé animale appréciée.
- Maîtrise des référentiels GCP/GLP et des principes d'intégrité des données ALCOA+, avec un sens aigu de la rigueur documentaire.

Elitys accompagne depuis plus de 15 ans ses clients dans leurs projets.

Notre société de conseil spécialisée en Performance Industrielle, en Life Sciences et en Numérique vous apporte son expertise dans différents secteurs d'activité : automobile, énergie, pharmaceutique, médical, aéronautique, sécurité, chimie, ferroviaire, agroalimentaire...

Nos équipes pluridisciplinaires ont une ambition commune : construire une relation de confiance avec nos clients, inscrire nos partenariats sur la durée et au travers nos expertises métiers, accompagner nos clients du développement de leur produit jusqu'à leur industrialisation complète.