Csv Consultant H/F Pqe France

Contexte du poste

Dans un environnement réglementé GxP, vous intervenez sur la validation, la conformité et le cycle de vie des systèmes informatisés. Vous accompagnez les équipes métiers et techniques dans la mise en conformité des applications critiques, notamment l'ERP Sage X3, les systèmes de laboratoire et les outils qualité/réglementaires.

Missions principales

Validation des systèmes informatisés (CSV)

- Définir et mettre en oeuvre la stratégie de validation selon GAMP5 : plan de validation, URS, FS, DS, analyse des risques, IQ, OQ, PQ, rapports de validation.
- Garantir la conformité aux référentiels pharmaceutiques : 21 CFR Part 11, ISO 9001, ISO 13485, exigences GxP.
- Promouvoir et appliquer les principes Data Integrity / ALCOA+.
- Valider et qualifier des systèmes métiers critiques : Empower, BMS, QMS, eCTD, équipements de laboratoire (HPLC/UHPLC, balances analytiques).

ERP Sage X3 et systèmes d'information

- Assurer la migration de l'ERP Sage X3 (V6 V12) et le développement de fonctionnalités spécifiques (L4G).
- Réaliser le paramétrage avancé et la conception de solutions ERP Sage X3 V12 selon les besoins métiers.
- Effectuer les tests fonctionnels, vérifier la conformité des paramétrages et accompagner les phases de recette (UAT), validation et déploiement.
- Administrer les accès et profils utilisateurs conformément aux exigences CSV.
- Participer à la gestion des évolutions, incidents et changements impactant les systèmes informatisés.
- Assurer et vérifier la bonne exécution des sauvegardes des systèmes informatiques.

Support, formation et documentation

- Rédiger et mettre à jour la documentation fonctionnelle et technique.
- Assurer le support technique et la formation de plus de 100 utilisateurs clés.
- Collaborer avec des équipes métiers pluridisciplinaires et les équipes de développement.
- Analyser, suivre et résoudre les anomalies.

Data & reporting

- Concevoir des rapports décisionnels (Crystal Reports) à partir de requêtes SQL optimisées sous Oracle / SQL Server.
- Mettre en place des automatisations d'extraction et d'envoi de données avec Python.
- Contribuer à des projets BI : consolidation multi-sources, suivi de KPI, détection de goulots d'étranglement.

Profil recherché

- Bac +5 en informatique, systèmes d'information, mathématiques appliquées ou équivalent.
- Expérience en validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique
- Maîtrise des référentiels GxP, GAMP5, Data Integrity, 21 CFR Part 11, ISO 9001, ISO 13485.
- Expérience significative sur ERP Sage X3 (paramétrage, migration, validation, tests).
- Connaissance des systèmes Empower, BMS, QMS, eCTD et des équipements de laboratoire.
- Compétences techniques : SQL, Oracle/SQL Server, Crystal Reports, Python.
- Connaissance des standards ISTQB et des pratiques de tests logiciels.
- Familiarité avec les frameworks de développement web.
- Initiation aux techniques de communication.
- Rigueur, esprit d'analyse, autonomie et capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire.

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