Clinical Data Manager H/F Enovalife

En tant que Clinical Data Manager, vous interviendrez sur l'ensemble des activités de gestion des données cliniques :

- Participer à la revue des protocoles et documents d'étude sous l'angle Data Management
- Concevoir les CRF (Case Report Forms)
- Concevoir, configurer, valider et maintenir les bases de données électroniques d'étude
- Définir et déployer les stratégies de collecte et de gestion des données
- Rédiger, mettre à jour et revoir la documentation Data Management :
- Data Management Plan
- Spécifications des bases de données
- Conventions de saisie
- Procédures et documents associés
- Mettre en place et suivre les contrôles de cohérence des données
- Gérer, suivre et résoudre les requêtes de données
- Réaliser les activités de nettoyage, revue, réconciliation et validation des données
- Préparer et participer aux revues de données
- Contribuer aux activités de gel et de verrouillage des bases de données
- Assurer les échanges avec les investigateurs, équipes opérationnelles, statisticiens et autres parties prenantes
- Garantir la qualité, l'exhaustivité, la cohérence et l'intégrité des données collectées
- Identifier les problématiques qualité et proposer des actions correctives
- Veiller au respect des procédures, standards et exigences réglementaires
- Assurer la traçabilité des activités et la préparation des éléments nécessaires aux audits et inspections
- Participer aux réunions projets et communiquer régulièrement avec les différentes équipes impliquées

Vous interviendrez au sein d'un laboratoire situé en région lyonnaise pour un démarrage dès que possible !

- Bac +5 scientifique, biostatistiques, data management, pharmacie ou équivalent
- Expérience en Data Management clinique dans un environnement réglementé
- Expérience acquise idéalement au sein d'une CRO, d'un laboratoire pharmaceutique ou d'une société biotechnologique
- Une expérience en santé animale serait un véritable atout

Compétences techniques

- Clinical Data Management
- Études cliniques et idéalement non cliniques
- Conception de CRF
- EDC et bases de données d'études cliniques
- Data Cleaning & Data Review
- Gestion des queries
- Contrôles de cohérence
- Gel et verrouillage de bases de données
- Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP)
- Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL/GLP) appréciées
- Principes d'intégrité des données (ALCOA+)
- Gestion documentaire et préparation aux audits qualité

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !