IT Validation & Compliance Lead H/F Macopharma

Au sein de la Direction Informatique, vous rejoignez une équipe dynamique et prenez part à la transformation digitale de l'entreprise.
Rattaché(e) au DSI, vous évoluerez en étroite collaboration avec les équipes Informatique et Assurance Qualité, dans un environnement favorisant votre montée en compétences et votre développement professionnel.

Vous interviendrez dans un contexte international composé de trois sites de production situés en France, en Pologne et en Tunisie.
Au quotidien, vous serez amené(e) à :
Dans le cadre des audits et de la conformité réglementaire IT, vous :
Participez aux audits externes réalisés par les clients, les autorités de tutelle et les organismes notifiés.
Contribuez à la gestion du système qualité et des processus IT.
Rédigez, révisez ou coordonnez la mise à jour de la documentation qualité du service Informatique
Pilotez les plans d'actions liés au management du système qualité IT.
Évaluez, en collaboration avec l'Assurance Qualité, la conformité des systèmes informatiques au regard des référentiels réglementaires et normatifs applicables.
Dans le cadre de la gestion des applications et des systèmes qualité :
Participez à l'implémentation des applications supportant le
Système de Management de la Qualité (QMS).
Assurez le support fonctionnel auprès des utilisateurs.
Réalisez l'administration fonctionnelle des applications.
Dans le cadre du management des non-conformités et des déviations IT :
Organisez et suivez la résolution des non-conformités internes et externes.
Coordonnez avec les équipes IT la gestion des déviations relatives au système d'information.
Pilotez les plans d'actions correctifs et préventifs.


Dans le cadre de la validation des systèmes, de la gestion des risques et du Change Management :
Organisez et garantissez l'ensemble des activités de validation relatives aux systèmes informatiques.
Participez, avec l'Assurance Qualité, à l'évolution de la stratégie et des procédures de validation.
Contribuez à la mise à jour du Validation Master Plan (VMP).
Réalisez ou supervisez les activités de validation et d'évaluation des systèmes.
Rédigez les plans de validation, protocoles de tests et fiches de qualification (QI).
Planifiez les tests et accompagnez les équipes IT internes et externes dans leur réalisation.
Accompagnez les Process Owners et les équipes IT dans la rédaction des tests de qualification opérationnelle (QO) et de performance (QP).
Assurez le rôle de Coordinateur Change Control / IT Impact Assessment.
Participez aux analyses de risques et d'impacts liées à la mise en oeuvre ou à l'évolution des systèmes informatiques