Responsable Qualité Production H/F Echopen Factory

Missions

Rattaché(e) au directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous participerez à la mise en place et au suivi opérationnel du nouveau site de production de Vitry-sur-Seine.

Vous disposerez d'une réelle autonomie et serez force de proposition sur les sujets qualité relevant de votre périmètre.

Ce poste polyvalent et transverse vous permettra d'intervenir sur des missions variées et concrètes, avec un réel niveau de responsabilité et d'autonomie, en collaboration étroite avec les équipes internes, les fournisseurs, les sous-traitants et l'organisme notifié.

Vos principales missions seront les suivantes :

- Participer à la gestion, au suivi et à la qualification des fournisseurs de production et de contrôle.
- Participer au traitement des non-conformités et dérogations, ainsi qu'au pilotage des actions correctives et préventives (CAPA) : analyse des causes, suivi et vérification d'efficacité.
- Contribuer à la définition, à la formalisation et au déploiement des processus qualité du site, conformément au système de management de la qualité, à l'ISO 13485 et aux exigences réglementaires applicables.
- Rédiger et mettre à jour la documentation de production et de contrôle : procédures, instructions de travail, formulaires et enregistrements qualité.
- Participer à la qualification des équipements et moyens de contrôle, ainsi qu'à la validation des procédés de production selon leur criticité.
- Contribuer à la mise en place et au suivi des contrôles à réception, en cours de production et finaux, ainsi qu'à l'analyse des résultats.
- Contribuer à la traçabilité des composants et produits, ainsi qu'à la tenue et à la revue des dossiers de fabrication et de contrôle en vue de la libération des produits.
- Participer à l'industrialisation et au transfert en production, à la maîtrise des changements et à l'intégration de la gestion des risques dans les activités de production.
- Préparer et participer aux audits internes et fournisseurs, suivre les indicateurs qualité de production et contribuer aux actions d'amélioration continue et de sensibilisation des équipes.

Informations pratiques

Poste à temps plein, en CDI, basé à Paris / Île-de-France (Vitry-sur-Seine).

Des déplacements ponctuels chez les fournisseurs (France) peuvent être nécessaires.

Rémunération : 55 K€ à 65 K€ brut annuel, selon le profil et l'expérience.

Une prise de poste est souhaitée dès que possible.

Profil recherché

Vous êtes issu.e d'école d'ingénieur ou de formation supérieure Bac +5 (Master), avec une spécialisation en qualité, industrie ou équivalent.

Vous disposez idéalement d'une expérience d'au moins 3 ans en milieu industriel, en production ou en amélioration continue, acquise dans un environnement dispositif médical ou dans une industrie fortement réglementée.

Une connaissance des exigences liées à l'ISO 13485 et à la mise en oeuvre d'un système qualité sur site de production serait particulièrement appréciée.

Vous avez une connaissance des outils et pratiques suivantes : gestion des non-conformités, actions correctives et préventives (CAPA).

Vous êtes rigoureux(se), autonome et pragmatique, et savez proposer des solutions simples et robustes.

Anglais professionnel (échanges audits/clients/fournisseurs).

echOpen Factory est une start-up qui développe, industrialise et commercialise une sonde
d'échographie ultra-portable, connectée à un smartphone ou une tablette, à la fois abordable et simple
d'utilisation. Polyvalent, cet outil se positionne comme le stéthoscope du XXIe siècle pour les médecins,
en les accompagnant dans l'orientation diagnostique des patients de manière rapide, accessible et en
tout lieu.

Depuis l'obtention de son marquage CE fin 2023, la solution connaît un déploiement rapide. Elle équipe
déjà plus de 1 000 professionnels de santé et bénéficie du soutien de partenaires institutionnels pour sa
croissance, notamment au sein de l'AP-HP (Assistance publique des Hôpitaux de Paris)

Dans le cadre de sa montée en puissance, echOpen met en place son usine de production à Vitry-sur-
Seine. Ce site industriel, actuellement en phase de développement et d'organisation, démarrera officiellement son activité d'ici la fin de l'année.