Chef de Projet Recherche Clinique Junior H/F

Inserm UMRS 933_Plateforme RaDiCo

Mission :

En collaboration avec le promoteur, le/la Chef(fe) de projet de recherche clinique aura en charge la gestion de l'une des cohortes majeures de RaDiCo, sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains en lien avec le Responsable du pôle recherche clinique et la directrice de la plateforme RaDiCo . Il/Elle sera impliqué dans la gestion et le suivi d'études cliniques liées à la cohorte.

Il/elle élabore, met en oeuvre et coordonne des équipes multidisciplinaires (ARC, TEC, DM, stat, rédacteur médical, chargé d'affaires réglementaires...) ainsi que des professionnels de santé, en garantissant le respect de la réglementation, du budget et des délais. Il/elle gère toutes les missions inhérentes à cette fonction, de la mise en place/conception jusqu'à la clôture du projet et la présentation/exploitation des résultats.

Poste basée à Lyon

Activités :

- Définition des projets de recherche en lien avec les Responsables Hiérarchiques- Elaboration et présentation du projet en interne et en externe
- Validation de la faisabilité des protocoles d'études cliniques
- Evaluation des risques et mise en place d'un plan de gestion des risques
- Planification et Coordination de chaque étude
- Définition et revue de l'enveloppe budgétaire et des ressources humaines à allouer pour les projets
- Proposition et négociation avec le client des moyens/ressources (humains, financiers, délais, matériel...)
- Validation des cahiers des charges / contrats
- Mise en place d'une équipe projet et des interfaces nécessaires au projet entre les services concernés
- Participation à la recherche et à la validation des prestataires de services
- Préparation et validation avec les affaires réglementaires des protocoles des étude
- Participation à la mise en place d'un plan de suivi de la qualité
- Pilotage / management des projets selon la réglementation en vigueur
- Interlocuteur principal du client
- Coordination, animation et pilotage des équipes du projet
- Responsable du recueil, de la préparation et de la rédaction des différents documents et guides nécessaire au bon déroulement des projets (guide de monitoring, plan de communication, ...)
- Collaboration avec le Data-Manageur pour la construction des e-CRF, rédaction du Plan de Validation des données, Data Management Plan et autres documents de Data Management
- Participation à des congrès pour présenter les résultats

Connaissances :

- Avoir un anglais opérationnel et courant
- Connaissance de la réglementation en vigueur
- Connaissance des circuits de soumission réglementaires des essais cliniques
- Connaissance du secteur de la recherche portant sur la personne humaine et du milieu hospitalier
- Connaissance de la gestion opérationnelle d'études cliniques
- Connaissance en matière de coopération internationale
- Méthodologie de conduite de projet

Savoir-faire :

- Communiquer par oral et par écrit de manière claire sur le déroulement et sur les résultats d'une étude
- Gérer des projets en transversalité (développement clinique, affaires réglementaires, affaires publiques) et en équipes pluridisciplinaires (biologie - Informatique/digital/gestion des données...)
- Apporter une analyse critique des besoins pour répondre à l'objectif des cohortes
- Identifier les besoins opérationnels et mettre en place des actions
- Arbitrer et/ou décider entre différentes propositions, dans un environnement donné
- Concevoir et rédiger une documentation technique, spécifique à son domaine de compétence
- Concevoir, piloter et évaluer un projet, relevant de son domaine de compétence
- Définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités et des contraintes
- Évaluer une charge de travail
- Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations
- Respecter la confidentialité et le secret professionnel
- Assurer une veille technologique.

Aptitudes :

- Autonomie et rigueur
- Esprit d'équipe
- Force de proposition
- Confidentialité
- Capacité de décision

Diplôme :

- Double formation souhaitée : scientifique (biologie) et recherche clinique (DIU FIEC, DIU Chef de projet...)

Expérience souhaitée :

- Expérience professionnelle confirmée sur des fonctions similaires seraient appréciée (C.R.O, industrie, organisme de recherche académique, ...) et/ou expérience de terrain (ARC confirmé, coordination des ARCs)

RaDiCo (Rare Disease Cohorts, www.radico.fr)

RaDiCo est un programme coordonné par l'Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (Inserm). Il a bénéficié d'une aide de l'Etat, gérée par l'Agence Nationale de la Recherche (ANR) au titre du programme « Cohortes » des Investissements d'Avenir. Sa mission principale est d'organiser le recueil, à des fins de recherche, de données phénotypiques sur des patients atteints de maladies rares. Selon la question scientifique posée et la maladie étudiée, les patients participent à une étude de cohorte d'envergure nationale et/ou européenne, dont l'objectif peut être :

- de mieux décrire l'histoire naturelle de ces maladies,
- d'établir des corrélations phénotype-génotype,
- d'élucider leur physiopathologie,
- d'identifier de nouvelles cibles thérapeutiques,
- d'évaluer leur impact médico-économiques,

L'impact de RaDiCo sera :

- l'amélioration des pratiques médicales et des politiques de santé publique, orientées par les nouvelles connaissances générées ;
- la stimulation de la coopération scientifique dans le domaine par la généralisation de normes et standards nationaux et internationaux
- la contribution à l'innovation et de la compétitivité européenne au travers de partenariats public-privé portant sur les cohortes mises en oeuvre.