Consultant Regulatory Cmc H/F VIQI
- Orléans - 45
- CDI
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 10 ans
Les compétences pour ce job
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Les missions du poste
Le département Regulatory CMC recherche un(e) consultant(e) senior avec une expérience en développement de substance active (petites molécules). Il/elle sera principalement en charge de piloter la stratégie réglementaire du composant dans la perspective de la préparation puis du dépôt du dossier d'AMM.
Missions confiées :
- Piloter les aspects CMC Drug Substance (petites molécules) des soumissions d'Autorisation de Mise sur le Marché à l'international
- Définir et mettre en oeuvre la stratégie réglementaire dans un environnement complexe et multi-facettes
- Assurer la conformité aux exigences ICH, FDA et EMA pour la partie Drug Substance du Module 3
- Réaliser les analyses techniques et réglementaires liées à la Drug Substance (petites molécules)
- Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires et développer un réseau d'alliances internes/externes
Le profil recherché
- Minimum 10 ans d'expérience en CMC Regulatory Affairs, Drug Substance
- Expérience confirmée sur des soumissions d'AMM globales (EU & FDA)
- Excellente connaissance des guidelines ICH, FDA et EMA (Module 3)
- Fortes compétences analytiques et esprit critique
- Sens de l'organisation, rigueur scientifique, pragmatisme et ouverture d'esprit
- Capacité à gérer plusieurs projets/priorités simultanément
- Anglais courant indispensable
L'entreprise
Donnez des ailes à votre carrière ! VIQI, société de conseil dédiée à l'industrie de la santé (Pharmaceutique/Dispositif médicaux)
Conception R&D/Production/industrialisation/Mise sur le marché
VIQI en images
Publiée le 05/08/2026 - Réf : 4254206/29839253 CRC/45O