Chargé Affaires Réglementaires H/F Efor Group
- Montpellier - 34
- CDI
- Bac +5
- Secteur informatique • ESN
- Exp. 3 ans min.
Les compétences pour ce job
Les missions du poste
Pour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets, nous recherchons un Chargé Affaires Réglementaires F/H pour nos clients dans le secteur des Dispositifs Électromédicaux.
Vos Missions :
- Définir et piloter la stratégie réglementaire UE (MDR) et US (FDA)
- Constituer/mettre à jour les dossiers techniques (CE, 510(k)/PMA).
- Assurer la conformité du Système Qualité (ISO 13485, 21 CFR 820) en collaboration avec l'équipe qualité ; piloter audits internes, MDSAP et inspections FDA.
- Gérer les interactions avec les organismes notifiés, autorités compétentes (ANSM, FDA, etc.) et partenaires externes.
- Contribuer à la veille réglementaire (MDR, IVDR, guidances FDA, ISO, IEC) et à la mise à jour continue des procédures internes.
Le profil recherché
Profil recherché :
- Bac +5 (ingénieur, pharmacie, biomédical ou équivalent) avec 3 ans minimum d'expérience en affaires réglementaires dispositifs médicaux.
- Solide pratique des mises sur le marché CE (MDR) et FDA (510(k) ou PMA) pour des produits combinant hardware et software.
- Maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366 et des exigences de cybersécurité FDA/IMDRF.
- Expérience de gestion de documentation technique et d'audits (organisme notifié, MDSAP, FDA).
- Anglais professionnel courant (écrit & oral).
- Leadership, rigueur, aptitude à travailler en environnement multidisciplinaire et international.
Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.
Les avantages
- Accompagnement personnalisé dès votre intégration
- Perspectives d’évolution, y compris à l’international
- Evènements extra-professionnels d’entreprise
- Engagements en RSE et en QVT
- Forte expertise technique interne
- Centre de formation interne certifié
Les étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l'offre à laquelle vous postulez.
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Chaque candidature est analysée soigneusement par nos équipes de Talent Acquisition
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Chaque entretien est unique et nous vous faisons un feedback après chacun d'entre eux
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Plus qu'un CV, une personnalité! Nous nous intéressons d'abord à vos histoires et projets
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Nous répondons à toutes vos questions, venez avec celles-ci, nous y répondrons volontiers.
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Efor Group en images
La carte
1095 Avenue Henri Becquerel
34000 Montpellier
Publiée le 29/07/2026 - Réf : 4243136/29768771 CARF/34M
