Responsable Qualité & Affaires Réglementaires H/F LSI
- Auvergne-Rhône-Alpes
- CDI
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Secteur informatique • ESN
- Exp. 10 ans
Les compétences pour ce job
Les missions du poste
Dans le cadre du développement des activités de notre client, acteur reconnu dans le secteur des dispositifs médicaux, nous recherchons un(e) Responsable Qualité & Affaires Réglementaires.
Rattaché(e) à la Direction Réglementaire, vous serez garant(e) du Système de Management de la Qualité ainsi que de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, depuis leur développement jusqu'à leur commercialisation et tout au long de leur cycle de vie.
Vos principales missions :
Pilotage du Système de Management de la Qualité
- Piloter et faire évoluer le SMQ conformément aux exigences ISO 13485 et MDR 2017/745
- Superviser la documentation qualité (procédures, indicateurs, revues de direction, CAPA, Change Control...)
- Participer aux audits internes, externes et inspections réglementaires
- Déployer des actions d'amélioration continue et suivre les indicateurs qualité
Affaires réglementaires
- Superviser la constitution et la mise à jour des dossiers techniques CE
- Définir et suivre la stratégie réglementaire des projets
- Piloter les activités liées au marquage CE et coordonner les échanges avec les organismes notifiés et autorités compétentes
- Assurer une veille réglementaire et évaluer les impacts sur les produits et le SMQ
Support aux projets
- Accompagner les équipes R&D, Qualité et Industrialisation sur les aspects qualité et réglementaires
- Participer aux analyses de risques produits et aux revues de conception
- Contribuer à la surveillance après commercialisation (PMS) et aux activités de vigilance
- Animer des groupes de travail et être l'interlocuteur privilégié des différentes parties prenantes
Le profil recherché
Formation Bac +5 (Ingénieur, Pharmacien, Master Qualité, Affaires Réglementaires ou biomédical)
Expérience de 10 ans en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux
Idéalement, expérience en injection plastique
Bonne maîtrise du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et de la norme ISO 13485
Expérience dans la gestion d'un Système de Management de la Qualité et des dossiers techniques CE
Connaissances des processus d'audits, CAPA, Change Control, gestion des risques (ISO 14971) et surveillance après commercialisation
Leadership, capacité à travailler en transverse et excellentes qualités de communication
Anglais professionnel
LSI en images
Publiée le 20/07/2026 - Réf : 4225360/29651151 RQAR/A