Ingénieur d'Étude Hospitalier H/F

Universite Paris-Saclay

Dans le cadre du Projet PrePsyRisk-AI, visant à évaluer l'effet du sycophantisme des LLMs (Large Language Models) sur les patients présentant une pathologie psychiatrique ou à risque d'en développer une, l'ingénieur d'études hospitalier aura pour mission de mettre en oeuvre et suivre les études cliniques prévues dans ce projet en assurant, notamment, l'ensemble des taches indispensables, en allant de l'aide aux investigateurs pour l'inclusion des patients, à l'assurance qualité, monitoring des données, au suivi des études sur le terrain.

1. MISSIONS
1. Assister l'investigateur dans le suivi clinique des patients, screening et recrutement des patients
2. Recueil des données médicales
3. Gestion de la logistique des patients inclus dans l'étude
4. Participation aux visites de monitoring de l'ARC promoteur et gestion des corrections et suivi des actions en présence de l'ARC promoteur (moniteur)
5. Déclaration et suivi des évènements indésirables grave et non graves auprès du promoteur
6. Monitoring et Assurance qualité
7. Exploitation des données et clôture

2. ACTIVITÉS
Assister l'investigateur dans le suivi clinique des patients, screening et recrutement des patients
Assister de manière régulière les investigateurs des centres recruteurs à choisir les patients éligibles et leur suivi tout au long du projet. Suivi des agendas, des visites de consultations, des examens médicaux, . présentation de l'étude aux patients avec explication de la note d'information et de l'étude clinique de manière générale avant signature du consentement par l'investigateur.
Recueil des données médicales
Recueil des données médicales dans les différents outils mis en place par le promoteur (CRF et/ou questionnaire papier et/ou électroniques, plateforme sécurisée, .).
Gestion de la logistique des patients inclus dans l'étude
Organisation des rendez-vous avec les différents services, gestion du circuit de la délivrance des traitements, organisation du déroulé de chaque visite patient, gestion des prélèvements de laboratoire (préparation, stockage et acheminement), gestion des frais de transport des patients et des rendez d'imagerie.
Participation aux visites de monitoring de l'ARC promoteur et gestion des corrections et suivi des actions en présence de l'ARC promoteur (moniteur)
Gérer et programmer les visites de monitoring demandées par le promoteur et assurer l'ensemble des corrections demandées.
Déclaration et suivi des évènements indésirables grave et non graves auprès du promoteur Déclaration obligatoire au promoteur et sans délai de tout évènement indésirable grave survenu au cours des études cliniques.
Monitoring et Assurance qualité
Préparer les visites de pré-investigation, mise en place du projet et de monitoring, diffuser les informations protocolaires, réglementaires, éthiques et les BPC (Bonnes Pratiques Cliniques).
Suivre le bon déroulement du projet, s'assurer que les ressources allouées sont suffisantes et adéquates pour une recherche de qualité et en toute sécurité.
Assembler et exploiter l'ensemble des CRF rédigés par les investigateurs.
Vérifier la complétude et la cohérence des données des CRF eu égard aux dossiers sources des patients (dossier hospitalier, dossier médical partagé) et leur conformité réglementaire.
Traiter les corrections demandées, les évènements indésirables graves EI/EIG ou inattendus (demander des informations complémentaires aux centres d'investigation).
Exploitation des données et clôture
Traiter et hiérarchiser les données cliniques, procéder à leur anonymisation.
Préparer et effectuer les visites de clôture dans les centres investigateurs.
Compléter les différents rapports de visites avec ceux liés à la clôture du projet.
Archiver la documentation scientifique, administrative et réglementaire, réaliser un bilan avec les centres investigateurs.