Ingénieur Qualification Equipements H/F EP2C ENERGY

Dans quelle structure serez-vous Consultant Qualification d'Équipements (H/F) ?

Nous recherchons pour l'un de nos clients, du secteur pharmaceutique, un Consultant Qualification d'Équipements (H/F), qui sera basé sur site dans le département de la Haute-Garonne pour une mission de 5 mois.

Contexte du poste

Dans le cadre d'un projet de revamping et d'installation de nouveaux équipements de stockage à froid (Chambre froide, Freezers , , Cell Bank, Blast Freezer), l'enjeu principal est de piloter de bout en bout les activités de qualification. Le consultant devra analyser la documentation technique existante (SAT), rédiger l'intégralité de la documentation réglementaire (URS, VP, SIA, DQ/IQ/OQ/PQ) selon les normes cGMP (Annexe 15), exécuter les protocoles sur site et traiter les non-conformités, le tout avec un fort engagement de résultats et le respect d'un planning serré.

Consultant Qualification d'Équipements (H/F) : Quelles seront vos missions et responsabilités ?

Rattaché(e) aux équipes projets, vous serez responsable de toutes les activités liées à la documentation de qualification et à l'exécution des qualifications des équipements et systèmes.

Vos missions incluent notamment :

• Analyse et stratégie : Analyser la documentation technique fournie (y compris les tests SAT réalisés) afin de définir la stratégie de qualification optimale.
• Rédaction documentaire : Générer et consolider l'ensemble des documents requis à l'aide des templates réglementaires (User Requirements Specification, Validation Plan, System Impact Assessment, DQ, IQ, OQ, PQ, Matrice de traçabilité RTM, Validation System Report).
• Exécution sur site : Préparer et réaliser l'exécution des protocoles de qualification sur le site de production pour les différents équipements (équipements neufs, d'occasion ou revampés).
• Gestion des écarts : Identifier, documenter et traiter les non-conformités (Discrepancies / déviations) survenues lors des phases de test, et participer aux enquêtes CAPA associées.
• Pilotage et Reporting : Suivre l'avancement des tâches via un planning détaillé (jalons, livrables) et assurer un reporting hebdomadaire rigoureux (risques, écarts, plans d'action).

Quel profil et quelles compétences pour ce poste de Consultant Qualification d'Équipements (H/F) ?

Expérience :

• Minimum 5 ans d'expérience réussie et pertinente en validation/qualification au sein de l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Expérience pratique confirmée dans la qualification d'équipements de type utilitaires noirs/propres ou systèmes de gestion du froid (Freezers, Blast freezers, chambres froides).

Compétences & aptitudes :

• Excellente maîtrise des exigences réglementaires cGMP et des directives de l'Annexe 15.
• Solide maîtrise du cycle de vie de la validation (de l'URS au VSR) et approche basée sur les risques (ICH Q9).
• Autonomie éprouvée, rigueur scientifique, fort sens de la qualité et grande attention aux détails.
• Esprit collaboratif pour interagir efficacement avec une multitude de parties prenantes sur site.
• Capacité à rédiger et communiquer couramment en français et en anglais.

Formation :

• Diplôme d'Ingénieur, Master 2 ou Pharmacien (spécialisation Process, Génie des Procédés, Production Pharmaceutique ou Assurance Qualité).

Ce poste vous intéresse ? Envoyez-moi votre candidature !

EP2C Energy s'engage en faveur de la diversité et de l'inclusion. Nous encourageons les candidatures de personnes reconnues travailleurs handicapés.

Dans le cadre de notre politique Qualité, Santé, Sécurité et Environnement (QSSE), nous attachons une importance capitale au respect des règles QSSE afin de garantir un environnement de travail sécurisé pour nos collaborateurs, avec pour ambition de contribuer positivement à l'environnement.

Notre entreprise est engagée dans une démarche d'amélioration continue au travers de son Système de Management de la Qualité (SMQ) et de son Système de Management de la Santé, Sécurité et Environnement (SMSSE).

En rejoignant nos équipes, vous serez amené à suivre les procédures et les bonnes pratiques SSE, tout en contribuant à l'amélioration continue de nos processus.