Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés Csv - Industrie Pharmaceutique H/F In Genium
- Haut-Rhin - 68
- CDI
- Bac +5
- Services aux Entreprises
- Exp. 5 à 10 ans
Les compétences pour ce job
- Français
- Anglais
- Création d'une base documentaire
- Informatique Industrielle
Les missions du poste
Haut-rhin
CDI en consulting - Mission de 6 mois minimum - Prolongeable
Démarrage rapide
Présence sur site 5 jours/semaine
Contexte
Dans le cadre de plusieurs projets stratégiques de modernisation de ses installations industrielles, notre client, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, recherche un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (CSV) afin de renforcer ses équipes d'ingénierie.
Vous interviendrez sur des projets de validation de systèmes informatisés et automatisés dans un environnement de production pharmaceutique fortement réglementé, en garantissant leur conformité aux exigences qualité et réglementaires.
Vos missions
Au sein des équipes Ingénierie, vous serez responsable de la stratégie et de la réalisation des activités de Computer System Validation (CSV).
À ce titre, vous serez amené(e) à :
Définition de la stratégie de validation
- Définir la stratégie de validation conformément aux exigences réglementaires et aux standards internes.
- Appliquer les méthodologies de validation basées sur le Cycle en V et le référentiel GAMP 5.
- Participer à la planification des activités de qualification et validation.
Rédaction documentaire
- Rédiger et mettre à jour l'ensemble de la documentation de validation :
- Validation Plan
- URS
- Functional Specifications (FS)
- Design Specifications (DS)
- Analyses de risques
- Matrices de traçabilité
- Protocoles IQ/OQ/PQ
- Rapports de validation
Qualification et validation
- Participer à l'exécution des qualifications IQ, OQ et PQ.
- Superviser les campagnes de tests.
- Vérifier la conformité des systèmes informatisés et automatisés.
- Assurer la traçabilité documentaire des validations.
Gestion qualité
- Identifier et documenter les déviations.
- Piloter les investigations.
- Proposer et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).
- Participer aux analyses de risques.
Collaboration transverse
- Travailler en collaboration avec les équipes :
- Ingénierie
- Production
- Qualité
- Maintenance
- Informatique industrielle
- Participer aux réunions projet et assurer le reporting de l'avancement.
Environnement technique
Vous interviendrez sur des systèmes industriels tels que :
- Équipements de production pharmaceutique (formes sèches)
- Granulateurs
- Sécheurs
- Presses à comprimés
- Turbines de pelliculage
- Lignes de conditionnement
- Équipements de laboratoire
- Automates industriels (PLC)
- MES
- ERP (SAP)
- DCS
- EDMS / DMS
Le profil recherché
Formation
- Bac +5 en Ingénierie, Informatique Industrielle, Automatisme, Génie des Procédés, Pharmacie Industrielle ou équivalent.
Expérience
- 5 à 10 ans d'expérience en Computer System Validation (CSV) dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
- Expérience indispensable sur la validation de systèmes informatisés liés aux équipements de production pharmaceutique et équipements de laboratoire.
Compétences techniques
Vous maîtrisez notamment :
- Cycle en V
- GAMP 5
- 21 CFR Part 11
- Annexe 11 des BPF/GMP
- Data Integrity
- Validation des systèmes automatisés
- Qualification IQ/OQ/PQ
- Analyse de risques
- Rédaction documentaire CSV
- Lecture de PID, plans, schémas électriques et architectures systèmes
- Environnements SAP, MES, PLC, DCS et EDMS
Des connaissances en infrastructures IT (réseaux, bases de données, cybersécurité) constituent un atout.
Qualités personnelles
- Autonomie et rigueur.
- Esprit d'analyse et de synthèse.
- Sens de l'organisation.
- Excellent relationnel.
- Capacité à travailler dans un environnement réglementé exigeant.
- Aisance dans le travail en équipe et la communication transverse.
Langues
- Français courant indispensable.
- Anglais professionnel requis (échanges techniques et documentation).
Conditions
- Mission de 6 mois minimum avec possibilité de prolongation.
- Présence sur site obligatoire (5 jours/semaine).
- Démarrage sous 3 à 4 semaines.
- Environnement GMP exigeant.
- Participation aux réunions régulières de suivi de mission.
- Horaires avec présence obligatoire entre 9h00 et 15h00.
Bienvenue chez In Genium
CONTEXTE
IN-GENIUM est une société de conseil en ingénierie qui accompagne ses clients industriels sur des projets techniques à forte valeur ajoutée.
Nous avons fait le choix de développer une structure à taille humaine, fondée sur la proximité, la qualité des échanges et un accompagnement personnalisé de nos consultants.
Chez IN-GENIUM, nous accordons une attention particulière à la cohérence des missions proposées, au suivi des parcours et à l'environnement de travail de nos équipes.
Dans ce cadre, nous recherchons pour l'un de nos clients industriels un Ingénieur Performance Process afin d'accompagner des projets d'amélioration de la performance industrielle en environnement de production.
Vous intégrerez une équipe technique orientée terrain, au coeur des enjeux de performance, d'optimisation des flux et d'amélioration continue.
Publiée le 29/06/2026 - Réf : 4177998/29380786 IVDSICIP/67B