Quality Lead Specialist - Spécialiste Qualité Principal H/F GE HealthCare

Job Description Summary

Quality Lead Engineer

Job Description summary

As the Lead Quality Engineer, you are responsible for upholding and implementing the GE Healthcare Quality Policy & Quality Management System for GE Healthcare on Buc site in France.

You will support design transfer and production teams through product continuity activities with direct customer and business impact. You will provide QMS (Quality Management process) support in accordance with documented procedures and practices in order to ensure patient safety, reduce regulatory risk, and enable commercial delivery of GE Healthcare products. You are responsible for the implementation and continuous improvement of established quality compliance practices.

GE Healthcare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our mission is to improve lives in the moments that matter. Unlock your ambition, turn ideas into world-changing realities, and join an organization where every voice makes a difference, and every difference builds a healthier world.

Ingénieur qualité principal

Résumé de la description de poste

En tant qu'Ingénieur qualité principal vous êtes responsable de maintenir et de mettre en oeuvre la politique qualité et le système de management de la qualité (QMS) de GE Healthcare sur le site de Buc en France.
Vous soutenez les équipes de transfert de conception et de production à travers des activités de continuité des produits ayant un impact direct sur les clients et les activités. Vous fournissez un support QMS (processus de management de la qualité) conformément aux procédures et pratiques documentées afin d'assurer la sécurité des patients, de réduire les risques réglementaires et de permettre la livraison commerciale des produits GE Healthcare. Vous êtes responsable de la mise en oeuvre et de l'amélioration continue des pratiques de conformité qualité établies.

GE Healthcare est un leader mondial des technologies médicales et des solutions digitales. Notre mission est d'améliorer les vies dans les moments qui comptent. Libérez votre ambition, transformez vos idées en réalités qui changent le monde et rejoignez une organisation où chaque voix compte et où chaque contribution construit un monde plus sain.

Job Description

Roles and Responsibilities

• Create a Quality culture by driving compliance activities for GEHC medical device products at the BUC manufacturing site.

• Ensure ongoing patient safety, regulatory compliance of GE Healthcare products by providing total quality management system process support in accordance with documented procedures and practices.

• Responsible for implementing and continuously improving the total quality management system. Ensures quality and regulatory compliance while driving process effectiveness and efficiency.

• Performs internal audits, supports external audits, and promotes product and process improvements through root cause analysis and CAPA process.

Main activities

Quality Site Leader

• Participate in defining the site's strategic directions together with the relevant cross-functional leadership team.

• Act as the primary contact with auditors during external audits and regulatory inspections.

• Assess, escalate, and contain quality, safety, or compliance risks.

• Ensure the effectiveness and compliance of the site Quality Management System (QMS). Lead the maintenance, deployment, and continuous improvement of the site QMS.

• Participate in defining the site's strategic directions together with the relevant cross-functional leadership team.

• Act as the primary contact with auditors during external audits and regulatory inspections.

• Ensure the execution and compliance of all Quality Assurance activities within the entity under their responsibility, including CAPA, internal and external audits, inspections, QMS training, projects, QMS maintenance, and quarterly management reviews.

• Oversee and manage all Quality Assurance activities on-site under their responsibility (CAPA, internal and external audits, inspections, QMS training, projects, etc.).

• Note: These activities will be performed remotely in coordination with the GEHC Grenoble site.

Manufacturing quality lead specialist

• QA Management of design transfer and production continuity activity over the product lifecycle for the Grenoble site production transfer to Buc site

• Support for the production line after implementation through non conforming product focal point, CAPA process owner.

• Above responsabilities as site leader including manufacturing activities.

Required Qualifications

• Bachelor's degree from an accredited university/college or a high school diploma in a technical area or equivalent knowledge

• Minimum of 5 years of related work experience (e.g. experience working in a regulated medical device environment, quality control/assurance or regulatory assurance)

• Knowledge of medical devices standards (ISO 13485, 21 CFR, IEC 60601-1..)

• Technical competencies

• Fluent English

Note : Travel to Grenoble several times per year

Desired Characteristics

• Strong oral and written communication skills.

• Demonstrated ability to analyze and resolve problems.

• Experience with root cause analysis tools (fishbone, 5 Why's)

• Demonstrated ability to develop & lead process implementation & improvement in a team environment

• Demonstrated expertise to effectively communicate around concepts of medical device regulations, quality management systems, Corrective & Preventive Action (CAPA), design and development, production &process controls.

• Inclusiveness: Energizing others by building a connection with the team through personal involvement and trust and providing feedback and coaching to help develop other.

Rôles et responsabilités

• Créer une culture Qualité en pilotant les activités de conformité pour les dispositifs médicaux GEHC sur le site de production de BUC.

• Assurer en continu la sécurité des patients et la conformité réglementaire des produits GE Healthcare en fournissant un support complet des processus du système de management de la qualité conformément aux procédures et pratiques documentées.

• Être responsable de la mise en oeuvre et de l'amélioration continue du système global de management de la qualité. Garantir la conformité qualité et réglementaire tout en améliorant l'efficacité et l'efficience des processus.

• Réaliser des audits internes, soutenir les audits externes et promouvoir les améliorations produit et processus via l'analyse des causes racines et le processus CAPA.

Activités spécifiques

Responsable Qualité Site

• Participer à la définition des orientations stratégiques du site avec l'équipe de direction transverse concernée.

• Évaluer, escalader et contenir les risques liés à la qualité, à la sécurité ou à la conformité.

• Assurer l'efficacité et la conformité du système de management de la qualité (QMS) du site. Piloter la maintenance, le déploiement et l'amélioration continue du QMS du site.

• Être le point de contact principal avec les auditeurs lors des audits externes et des inspections réglementaires.

• Assurer l'exécution et la conformité de toutes les activités d'Assurance Qualité dans l'entité sous sa responsabilité, incluant CAPA, audits internes et externes, inspections, formation QMS, projets, maintenance du QMS et revues de direction trimestrielles.

• Superviser et gérer l'ensemble des activités d'Assurance Qualité sur site sous sa responsabilité (CAPA, audits internes et externes, inspections, formation QMS, projets, etc.).

• Note : Ces activités seront réalisées à distance en coordination avec le site GEHC de Grenoble.

Responsable Qualité Manufacturing

• Gestion AQ du transfert de conception et des activités de continuité produit tout au long du cycle de vie, dans le cadre du transfert de production du site de Grenoble vers le site de Buc

• Soutien à la ligne de production après mise en oeuvre en tant que point focal des produits non conformes et responsable du processus CAPA

• Responsabilités ci-dessus en tant que leader site incluant les activités de production

Qualifications requises

• De formation Bac +5 ou équivalent dans un domaine technique ou qualité.

• Minimum de 4 ans d'expérience de travail dans un domaine equivalent (par exemple : expérience de travail dans un environnement réglementé de dispositifs médicaux, contrôle/assurance qualité ou assurance réglementaire)

• Connaissance des normes des dispositifs médicaux (ISO 13485, 21 CFR, IEC 60601-1..)

• Compétences techniques

• Anglais courant

Note : Déplacements à Grenoble plusieurs fois par an

Caractéristiques souhaitées

• Excellentes compétences en communication orale et écrite
  - Capacité démontrée à analyser et résoudre des problèmes
  - Expérience avec les outils d'analyse des causes racines (diagramme Ishikawa, 5 Pourquoi)
  - Capacité démontrée à développer, déployer et améliorer des processus dans un environnement d'équipe
  - Expertise démontrée pour communiquer efficacement sur les concepts liés aux réglementations des dispositifs médicaux, aux systèmes de management de la qualité, aux actions correctives et préventives (CAPA), à la conception et au développement ainsi qu'au contrôle de production et des procédés
  - Inclusion : capacité à mobiliser les autres en créant un lien avec l'équipe grâce à l'implication personnelle et à la confiance, et à fournir du feedback et du coaching pour développer les collaborateurs

• Nous attendons de tous les employés qu'ils incarnent nos comportements : agir avec humilité et instaurer la confiance, diriger avec transparence, délivrer avec focalisation et assumer la responsabilité - toujours avec une intégrité irréprochable.

• Notre politique de rémunération globale vise à libérer votre ambition en vous offrant le soutien et la flexibilité nécessaires pour transformer vos idées en réalités qui changent le monde. Notre rémunération et nos avantages sont à la hauteur d'une organisation de dimension mondiale, et vous évoluerez dans un environnement riche en opportunités de carrière, favorisant l'attention, la collaboration et le soutien.

About Us

GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our mission is to improve lives in the moments that matter. Unlock your ambition, turn ideas into world-changing realities, and join an organization where every voice makes a difference, and every difference builds a healthier world

Par rapport à nous

GE HealthCare est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d'expérience dans le secteur de la santé et environ 47 000 employés dans le monde, la société est au centre d'un écosystème qui travaille pour une médecine de précision.

Présent en France depuis 1987 avec aujourd'hui 2 800 collaborateurs, c'est un acteur solidement ancré dans l'hexagone à travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche français. www.gehealthcare.com

Inclusion & Diversity statement

GE Healthcare is an Equal Opportunity Employer where inclusion matters. Employment decisions are made without regard to race, color, religion, national or ethnic origin, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, disability, protected veteran status or other characteristics protected by law.

Our total rewards are designed to unlock your ambition by giving you the boost and flexibility you need to turn your ideas into world-changing realities. Our salary and benefits are everything you'd expect from an organization with global strength and scale, and you'll be surrounded by career opportunities in a culture that fosters care, collaboration and support.

Inclusion et Diversité

GE HealthCare est un employeur offrant l'égalité des chances où l'inclusion compte. Les décisions relatives à l'emploi sont prises sans tenir compte de l'origine nationale ou ethnique, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identité ou de l'expression de genre, de l'âge, du handicap, du statut d'ancien combattant protégé ou d'autres caractéristiques protégées par la loi.

Nos rémunérations totales sont conçues pour libérer votre ambition en vous donnant la motivation et la flexibilité dont vous avez besoin pour transformer vos idées en réalités qui changent le monde. Nos salaires et nos avantages sociaux correspondent à tout ce que vous attendez d'une organisation ayant une dimension internationale, avec des possibilités de développement de carrière, dans une culture qui favorise la collaboration et le soutien.

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Additional Information

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