Chargé Qualité Pharmacovigilance H/F

Enovalife

Au sein de la fonction Qualité, vous êtes responsable de la gestion et de l'amélioration du Système de Management de la Qualité (QMS) en Pharmacovigilance.

Gestion du système qualité en Pharmacovigilance

- Piloter le système de management de la qualité appliqué à la pharmacovigilance.
- Assurer la bonne gestion des déviations (retards de soumissions, écarts process, déviations locales/affiliés).
- Collaborer avec les parties prenantes afin de garantir :
- une classification adéquate des déviations,
- la réalisation d'analyses de causes racines (RCA) robustes,
- la mise en oeuvre efficace des plans CAPA (actions correctives et préventives).

Amélioration continue & gestion des risques

- Identifier les risques qualité et les défaillances potentielles.
- Proposer et coordonner les actions correctives et préventives associées.
- Adopter une approche proactive dans l'identification et la résolution des problématiques.

Documentation qualité

- Contribuer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation qualité en pharmacovigilance :
- Plan Qualité Annuel,
- procédures et documents métier,
- documents qualité transverses.
- Accompagner les équipes opérationnelles dans la création et la révision des documents.
- Participer à la mise à jour des documents qualité sous responsabilité QA.

Support aux processus qualité

- Participer aux revues qualité PV (Quality Review Process) :
- suivi des CAPA,
- gestion des déviations,
- suivi des indicateurs (KPI),
- contrôle des changements,
- gestion documentaire.

Gestion des audits et inspections

- Contribuer à la préparation, au déroulement et au suivi des audits et inspections (internes, autorités, partenaires).
- Participer activement aux audits globaux et locaux en pharmacovigilance.
- Assurer la qualification et le suivi qualité des partenaires et prestataires externes.

Coordination & communication

- Interagir avec les équipes internationales, les fonctions R&D et Médical.
- Participer aux réunions et aux actions de formation.

Vous interviendrez au sein d'un laboratoire situé en région Ile-de-France avec un démarrage fin juin.

Formation & expérience

- Bac +5 (scientifique ou qualité).
- Expérience en Pharmacovigilance et/ou Assurance Qualité.

Compétences techniques

- Solide expérience en gestion des déviations en pharmacovigilance.
- Maîtrise des analyses de causes racines (RCA) et des plans CAPA.
- Expérience en audits/inspections et en qualification de partenaires/prestataires.
- Bonne connaissance des exigences réglementaires en pharmacovigilance.
- Anglais courant (écrit et oral).

Compétences comportementales

- Rigueur et sens du détail.
- Esprit d'analyse et orientation solutions.
- Proactivité et capacité à anticiper les risques.
- Aisance relationnelle et capacité à évoluer en environnement international.
- Bon sens de la communication et du travail en équipe.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !