Ingénieur Qualification - Validation - Secteur Phamaceutique H/F fortil group

DESCRIPTION DE POSTE

Dans le cadre du renforcement de notre activité dans le secteur pharmaceutique, nous recherchons un·e Ingénieur Qualification / Validation en Normandie.

Vous intégrerez une équipe pluridisciplinaire et contribuerez à garantir la conformité des installations, équipements et systèmes aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques de fabrication.

À ce titre, vos principales missions sont les suivantes :

· Élaborer, piloter et exécuter les plans de qualification (DQ/IQ/OQ/PQ) pour équipements, utilités et lignes de production

· Rédiger et valider la documentation de qualification et de validation (protocoles, rapports, SOPs, matrices de traçabilité)

· Concevoir et superviser les essais de performance, les tests automatisés et les campagnes de qualification en respectant les exigences pharmaceutiques

· Assurer l'interface avec les équipes Méthodes, Industrialisation, Qualité et Maintenance ainsi qu'avec les fournisseurs et prestataires

· Participer aux revues de conception (Design Reviews) et aux analyses de risques (FMEA, HAZOP) en lien avec la validation

· Garantir la conformité réglementaire (GMP, 21 CFR part 11 le cas échéant) et contribuer aux audits internes et externes

· Mettre en place et suivre les indicateurs de performance relatifs aux activités de qualification/validation

· Former et accompagner les équipes opérationnelles sur les bonnes pratiques de qualification et de validation

VOTRE PROFIL

De formation ingénieur (Bac +5) en génie industriel, génie chimique, pharmacie ou équivalent, vous justifiez d'une expérience significative (2 à 7 ans) en qualification/validation dans le secteur pharmaceutique, biotechnologie ou dispositifs médicaux.

Vous vous distinguez par :

· Une solide connaissance des exigences GMP et des normes applicables à la qualification/validation

· Une expérience avérée dans la rédaction et l'exécution de DQ/IQ/OQ/PQ

· Une maîtrise des outils de qualification, des systèmes automatisés et des bonnes pratiques de data integrity (21 CFR part 11)

· Une capacité d'analyse, de synthèse et de gestion de projet

· Un bon relationnel, sens du travail en équipe et aisance pour travailler en transverse

· L'anglais technique est un plus dans un contexte international

Les raisons de nous rejoindre

Chez fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

- L'accompagnement sur la montée en compétences

- Un écosystème pour sortir de votre zone de confort

- La possibilité de devenir associé

- L'engagement dans des projets associatifs

- Une politique dédiée à la parentalité

fortil s'engage en faveur de l'égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d'origine ou d'orientation sexuelle.