Responsable Assurance Qualité - Expert Assurance de Stérilité H/F

Bio15pharma

Nous accompagnons un acteur pharmaceutique international dans le renforcement de son dispositif qualité industriel et recherchons un Responsable AQ senior pour piloter, en management de transition, le périmètre Maîtrise de l'environnement et des procédés.
La mission s'inscrit dans un contexte exigeant: transformation industrielle, montée des attentes réglementaires, sécurisation des opérations critiques, maîtrise de la contamination et préparation aux audits/inspections.

' : garantir un état de contrôle robuste, documenté et défendable, au service de la sécurité patient et de la continuité de production.
Vous prenez la responsabilité opérationnelle d'un périmètre AQ au coeur des opérations: surveillance environnementale, maîtrise des procédés, suivi des tendances, traitement des excursions, investigations, CAPA, change control, validation et accompagnement terrain.
Votre rôle sera d'apporter rapidement de la lisibilité, de prioriser les risques qualité, de fiabiliser les routines et d'embarquer les équipes autour d'un niveau d'exigence partagé.

:
- Piloter l'état de maîtrise environnementale du site: monitoring, tendances microbiologiques et particulaires, excursions, analyses d'impact et plans d'action.
- Renforcer la stratégie de maîtrise de la contamination, en cohérence avec les exigences BPF, Annexe 1
- Superviser les déviations, OOS/OOT, investigations et CAPA liés à l'environnement, aux procédés, aux nettoyages, aux utilités critiques et aux opérations de fabrication.
- Contribuer au maintien en état validé des procédés, nettoyages, équipements et systèmes critiques.
- Développer une présence AQ terrain forte: coaching, observation des pratiques, arbitrages qualité, accompagnement des équipes production/QC/validation/maintenance.
- Préparer et accompagner audits et inspections: dossiers, argumentaires, disponibilité documentaire, réponses aux observations et suivi des engagements.
- Structurer une feuille de route de pérennisation à l'issue de la mission.

:

Vous êtes un manager AQ expérimenté, issu de l'industrie pharmaceutique, avec une solide pratique des environnements BPF et des opérations de production.
Vous maîtrisez les sujets de surveillance environnementale, contamination control strategy, validation procédés/nettoyage, déviations, CAPA, change control et préparation inspection.
Mission de 6 mois renouvelable.
Démarrage ASAP.

Vous êtes un manager AQ expérimenté, issu de l'industrie pharmaceutique, avec une solide pratique des environnements BPF et des opérations de production.
Vous maîtrisez les sujets de surveillance environnementale, contamination control strategy, validation procédés/nettoyage, déviations, CAPA, change control et préparation inspection.
Mission de 6 mois renouvelable.
Démarrage ASAP.

✳️ A nous de vous convaincre !
-Vous contribuerez activement à l'amélioration continue d'un acteur reconnu dans l'industrie chimique & pharmaceutique.
-Vous évoluerez dans un environnement dynamique, exigeant et humainement enrichissant.
-Vous serez impliqué dès la phase projet jusqu'au contrôle final, avec un impact direct sur la qualité perçue par nos clients.BIO15PHARMA est un cabinet d Expertise en Management de la Qualité & Conformité GxP Expert en Management de Transition dans l industrie Pharmaceutique, Chimique, Cosmétique, Biotechnologies, Dispositifs Médicaux et CRO.

Notre ADN est de mettre le patient au centre dans chacun de nos différents projets.

Nous proposons une approche innovante et personnalisée des missions. Nos principaux atouts :

1- Confiance,
2- Adhésion,
3- Sécurité du patient,
4- Responsabilité,
5- Simplification,
6- et Résultat.

C est dans cet esprit que nous proposons des prestations haut de gamme et reconnues dans le Management de Transition & Conseil.

Notre mission auprès de nos clients ?

Piloter des projets d injonction ANSM, FDA, ANVISA pour lever l injonction et autoriser aux clients de continuer à produire, certifier, libérer puis commercialiser de nouveaux leurs produits.
Mener des projets de conduite du changement au travers les processus qualité pour clarifier et/ou simplifier leur Système de Management de la Qualité afin de rendre leur SMQ Robuste, Homogène et Efficace.
Piloter des projets de traitement des backlog des déviations pour corriger les écarts identifiés pendant les inspections et/ou audits internes.
Mener des projets d amélioration continue du SMQ pour garantir des produits de bonne qualité, pur, efficace et sans danger pour le patient.

Nous sommes présents à Rouen quartier Luciline dans des beaux locaux facilement accessibles par transports en commun et à proximité de la Sud 3 et l A150.

Rouen est riche d un patrimoine forestier incroyable, sa vallée de Seine vous offrent une multitude de paysages, de loisirs et d activités culturelles. Véritable carrefour de l art et de l histoire de l art, Jeanne d Arc, Claude Monet, Gustave Flaubert ou encore Pierre Corneille sont autant de personnes qui ont forgé le caractère de la ville. Rouen s illustre également comme une destination dynamique avec des manifestations internationales.