Spécialiste des Affaires Réglementaires H/F

Proch'Emploi

Proch'Emploi accompagne une start up implantée à Amiens, qui développe une nouvelle de robotique chirurgicale assistée par IA, conçue pour les interventions sur tissus durs telles que la neurochirurgie, le rachis, l'orthopédie et l'ORL, et recherche à un Spécialiste des Affaires Réglementaires H/F en CDI.

Poste basé à Amiens ou Montpellier.

Le Rôle

Le/La Spécialiste des Affaires Réglementaires est l'architecte réglementaire de notre plateforme d'assistance à la chirurgie robotique : il/elle traduit chaque exigence des organismes de certification (UE et USA) en étapes concrètes et exploitables.

Véritable copilote de l'innovation, il/elle identifie de manière proactive les voies réglementaires les plus favorables et transforme la conformité en un avantage concurrentiel plutôt qu'en un frein au développement.

Dans un environnement start-up, il/elle contribue à la construction de la stratégie réglementaire, anticipe les attentes des organismes notifiés et prépare l'entreprise à ses premières soumissions CE et FDA.

Grâce à une approche de facilitateur, il/elle agit comme un partenaire de confiance pour les équipes R&D, Qualité et de Direction, en proposant toujours des solutions pragmatiques.

Missions

1. Stratégie et Planification Réglementaires

• Piloter la stratégie réglementaire globale de notre plateforme d'assistance à la chirurgie robotique, telle que définie par la direction, pour les marchés européen (RDM 2017/745) et américain (FDA 510(k)).
• Sélectionner et gérer les relations avec l'Organisme Notifié (ON) : préparation des audits, revues documentaires et réponses aux questions.
• Assurer la veille réglementaire internationale (RDM, FDA, IEC 62304, IEC 60601, etc.) et évaluer les impacts sur le programme de développement.
• Conseiller la Direction et la R&D sur les jalons réglementaires, les risques de non-conformité et les opportunités de voies d'accès accélérées.
• Définir la classification du dispositif et la voie réglementaire optimale en collaboration avec les équipes techniques.

1. Documentation Technique et Soumissions Réglementaires

• Préparer, maintenir et soumettre le Dossier Technique / Dossier de Conception avec le soutien de la R&D et en collaboration avec le Spécialiste AQ (Assurance Qualité).
• Rédiger et coordonner les sections du dossier : description du dispositif, données cliniques, évaluation des performances, gestion des risques (ISO 14971).
• Préparer les soumissions FDA : pré-soumissions 510(k), Q-submissions, et réponses aux demandes d'informations complémentaires (AIR).
• Gérer les enregistrements des produits (EUDAMED, FDA GUDID) et les renouvellements de certificats CE.

1. Intégration Réglementaire dans le Développement Produit

• Participer aux revues de conception (Design Reviews) dès la phase conceptuelle pour anticiper les exigences réglementaires applicables.
• Définir et maintenir la liste des normes applicables (IEC 62304, IEC 60601-1, etc.) et s'assurer de leur intégration dans les plans de V&V (Validation & Vérification).
• Contribuer à la rédaction des spécifications et des exigences réglementaires au sein du dossier de conception (Design History File - DHF).
• Évaluer l'impact réglementaire de chaque modification de produit (change control) et déterminer si une nouvelle soumission est requise.

1. Évaluation Clinique et Données Post-Marché

• Contribuer à la rédaction et aux mises à jour du Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC / SSCP), du Rapport d'Évaluation Clinique (REC / CER) et du Rapport Périodique Actualisé de Sécurité (RPAS / PSUR).
• Piloter le plan de suivi clinique après commercialisation (SCAC / PMCF) et le plan de surveillance après commercialisation (SAC / PMS) conformément au RDM.
• Gérer les obligations de vigilance : déclaration des incidents graves, mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) et communications associées aux utilisateurs.

1. Étiquetage, Notice d'Utilisation (IFU) et Documentation Produit

• Revoir les notices d'utilisation (IFU), les étiquettes et la documentation produit conformément à l'Annexe I du RDM et aux normes applicables.
• Assurer la conformité de l'étiquetage avec les exigences spécifiques de chaque marché cible (UDI, symboles, traductions).
• Gérer le système d'identifiant unique des dispositifs (UDI) : attribution des codes, enregistrement EUDAMED / GUDID et maintenance.

1. Formation et Culture Réglementaire Interne

• Former et sensibiliser les équipes - en particulier la R&D, la Qualité et la Production - aux exigences réglementaires applicables.
• Produire des synthèses réglementaires claires et accessibles pour des publics non spécialistes (direction, investisseurs).
• Contribuer à la rédaction des SOP (procédures opérationnelles standards) internes liées aux affaires réglementaires.
• Représenter l'entreprise lors des interactions avec les autorités compétentes (ANSM, FDA) et les organismes notifiés.

Profil Recherché

Formation

• Diplôme de niveau Master (Master ou diplôme d'Ingénieur) en Qualité, Génie Biomédical, Sciences de la Vie, Mécatronique, Pharmacologie ou équivalent.
• Une spécialisation ou une certification en Affaires Réglementaires (RAC (RAPS), EU QP, Auditeur Principal ISO 13485) est un atout.
• Connaissance de la réglementation sur l'IA en Europe et aux États-Unis.
• Connaissance des réglementations liées à la cybersécurité des dispositifs médicaux en Europe et aux États-Unis.
• Une formation complémentaire en évaluation clinique (MEDDEV, RDM) ou en droit des dispositifs médicaux est un plus.

Expérience

• 5 à 7 ans d'expérience dans un rôle d'Affaires Réglementaires au sein du secteur des dispositifs médicaux complexes (matériel, logiciel et intelligence artificielle).
• Expérience confirmée avec des dispositifs médicaux actifs de classe IIb ou III, idéalement avec une composante logicielle.
• Une expérience avec les dispositifs médicaux actifs, implantables et la chirurgie robotique est fortement valorisée.
• La participation à au moins une soumission CE (RDM ou MDD) et/ou une soumission FDA 510(k) / PMA est obligatoire.
• Une expérience dans la gestion des relations avec un Organisme Notifié est appréciée.
• Expérience dans un environnement de start-up ou de PME innovante : capacité à construire une fonction réglementaire « à partir de zéro ».

Connaissances

• Forte maîtrise du Règlement Européen 2017/745 (RDM) : Exigences Générales de Sécurité et de Performance (EGSP / GSPR), Annexes I à XVII.
• Connaissance des principales normes harmonisées : IEC 62304, IEC 60601, ISO 14971, ISO 13485, ISO 15223, ISO 10993.
• Maîtrise des exigences de la FDA : 21 CFR Part 820, documents de guidage du CDRH, et voies d'accès 510(k) / De Novo / PMA.
• Connaissance du cadre de l'évaluation clinique (MEDDEV 2.7/1 rev.4, MDCG 2020-5/6/13) et des investigations cliniques (ISO 14155).
• Maîtrise des exigences UDI (Annexe VI du RDM) et du système EUDAMED.
• Connaissance des exigences de cybersécurité applicables aux dispositifs médicaux (guidance FDA, MDCG 2019-16).

Savoir-faire

• Rédaction de Dossiers Techniques et de Dossiers de Conception conformes à l'Annexe II du RDM.
• Structuration et rédaction de soumissions 510(k), de pré-soumissions (Q-Sub) et de réponses aux questions de la FDA.
• Pilotage et contribution aux Rapports d'Évaluation Clinique (CER) et aux revues systématiques de la littérature.
• Capacité à produire des synthèses réglementaires claires pour des publics non techniques.
• Réalisation ou coordination d'analyses d'écarts (gap analysis) RDM et des plans de remédiation associés.
• Gérer les enregistrements réglementaires : bases de données EUDAMED, FDA 510(k), modules PMA.
• Évaluer l'impact réglementaire des modifications de produits (analyse de change control).

Qualités Interpersonnelles

• Facilitateur de développement : transformer les exigences réglementaires en opportunités pour renforcer la robustesse du produit et accélérer le délai de mise sur le marché.
• Fortes capacités de communication et de pédagogie : rendre les exigences complexes compréhensibles pour les ingénieurs, les chirurgiens et les investisseurs.
• Esprit start-up et pragmatisme : savoir prioriser, simplifier et construire des processus proportionnés aux risques (une conformité calibrée au juste besoin).
• Curiosité : assurer une veille active des évolutions réglementaires.
• Résilience et adaptabilité : naviguer dans l'incertitude réglementaire propre aux dispositifs innovants et aux environnements de start-up.

Langues

• Français : bilingue, langue maternelle.
• Anglais : courant (C1) Impératif - documentation, audits, partenaires internationaux, etc.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Avoir un impact réel : Contribuez à des technologies qui améliorent la précision chirurgicale et les résultats pour les patients, transformant des vies au quotidien.
• Travailler à la pointe de l'innovation : Faites partie d'une équipe pionnière qui développe la robotique chirurgicale de nouvelle génération, combinant expertise en ingénierie, en IA et en santé.
• Collaborer avec des experts passionnés : Travaillez aux côtés de professionnels talentueux issus d'horizons divers, tous animés par la mission commune de faire progresser les soins de santé.

Poste basé à Amiens ou MontpellierOpportunité de télétravail partiel

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