Détail du poste
Vos missions principales
Déploiement du SMQ & Certification ISO 13485
- Réaliser l'audit de gap initial et évaluer l'écart par rapport aux exigences ISO 13485:2016
- Élaborer et déployer le plan d'action de mise en conformité dans les délais fixés
- Rédiger, structurer et maintenir l'ensemble de la documentation du SMQ : manuel qualité, procédures (SOPs), instructions de travail, enregistrements
- Préparer et accompagner les audits de certification réalisés par l'organisme notifié
- Coordonner les actions correctives et préventives (CAPA) identifiées lors des audits
Veille réglementaire & Conformité MDR
- Assurer la veille réglementaire relative au Règlement MDR 2017/745 et aux normes associées
- Maintenir et mettre à jour le dossier technique des dispositifs médicaux (orthèses plantaires)
- Gérer les relations avec les organismes notifiés et les autorités compétentes (ANSM)
- Superviser la déclaration de conformité et l'apposition du marquage CE
Gestion des risques & Matériovigilance
- Mettre en place et gérer le processus d'analyse des risques (ISO 14971)
- Assurer le suivi de la matériovigilance et la gestion des incidents produits
- Piloter les processus de rappel de produits et de gestion des non-conformités
Formation & Culture qualité
- Former et sensibiliser les équipes internes (production, commercial, administration) aux exigences qualité
- Animer les revues de direction et les réunions qualité périodiques
- Être l'interlocuteur(trice) référent(e) qualité/réglementaire en interne et en externe
Compétences techniques
- Solide capacité rédactionnelle : procédures, SOPs, rapports d'audit, dossiers techniques
- Rigueur méthodologique dans la gestion documentaire et le suivi d'actions
- Maîtrise des outils bureautiques et des systèmes de gestion documentaire (GED/QMS)
- Anglais technique lu et écrit (documentation réglementaire européenne)
Qualités personnelles
- Autonomie, sens des responsabilités et capacité à piloter un projet de bout en bout
- Excellent relationnel pour fédérer les équipes autour d'une culture qualité
- Pragmatisme et orientation résultats dans un environnement PME dynamique
- Capacité d'adaptation et goût pour la polyvalence
Le profil recherché
Compétences: Démarche qualité,Système de Management de la Qualité (SMQ),Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue,Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché,Créer une documentation technique,Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise,Appliquer un cadre juridique ou réglementaire,Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale,Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires,Réaliser une veille documentaire,-Connaissance des normes ISO 14971 ,Maîtrise référentiels ISO 13485:2016, MDR 2017/745
Langues: Anglais exigé
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
Publiée le 02/06/2026 - Réf : 209CXVG