Directeur Qualité H/F DLSI France

Le Groupe DLSI et son agence d'Annecy recrutent pour un de leurs clients, un :Directeur qualité (h/f)Vous assurez le maintien et l'optimisation du SMQ selon l'ISO 13485. Vous êtes responsable de la libération finale des produits.
Vous garantissez la qualité des produits et des résultats de contrôle réalisés par l'entreprise.
A ce titre, vous avez pour principales missions :
- Garantir la conformité et la mise à jour du système de Management de la qualité (SMQ) et de la documentation associée aux référentiels applicables (ISO 13485, Directive 93/42/CEE, 21 CFR part 820...) et optimiser son efficacité
- Être l'interlocuteur principal des auditeurs et inspecteur (organises notifiés, autorité compétentes et clients)
- S'assurer de la mise en oeuvre et du respect des procédures et des référentiels applicables par l'ensemble du personnel, en dispensant les formations et sensibilisations adaptées
- Apporter le support nécessaire aux demandeurs de changement dans la gestion des modifications (change control) produits et process, et piloter les évolutions du SMQ
- Planifier et réaliser les audits internes et fournisseurs.
- Piloter la revalidation des procédés spéciaux et process standards
- Gérer la documentation qualité et les activités GED (logiciel qualNet)
- Gérer les réclamations des clients internes et externes
- Superviser les activités liées aux CAPA et actions d'améliorations
- Gérer les logiciels utilisés pour les activités du SMQ.