Les missions du poste
Pour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets pour le besoin d'un de nos clients dans le secteur des Dispositifs Médicaux.
Missions principales :
- Piloter la mise en conformité du SMQ (ISO 13485 & 21 CFR 820) en vue d'une inspection FDA.
- Réaliser le gap analysis, définir et suivre les plans d'actions correctives/préventives (CAPA).
- Réviser et harmoniser la documentation qualité : procédures, SOP, dossiers de lot, dossiers DHF/DMR/ DHR.
- Former et coacher les équipes (R&D, Production, RA, Supply) aux exigences FDA et BPF.
- Organiser et animer des audits internes, des mock inspections et des workshops de sensibilisation.
- Assurer la traçabilité des décisions et indicateurs qualité ; préparer les réponses aux observations (483, warning letter).
- Être l'interlocuteur privilégié des autorités et des partenaires lors des inspections et audits.
Le profil recherché
Profil recherché :
- Ingénieur ou formation Bac +5 en Qualité, Affaires Réglementaires ou équivalent.
- Minimum 5 ans d'expérience en Assurance Qualité Système dans l'industrie des dispositifs médicaux.
- Maîtrise confirmée des référentiels ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971 ; connaissance du règlement (UE) 2017/745 appréciée.
- Expérience réussie dans la préparation et la gestion d'inspections FDA.
- Sens de la communication, leadership et capacité à fédérer les équipes.
- Anglais professionnel indispensable.
Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.
Les avantages
- Accompagnement personnalisé dès votre intégration
- Perspectives d’évolution, y compris à l’international
- Evènements extra-professionnels d’entreprise
- Engagements en RSE et en QVT
- Forte expertise technique interne
- Centre de formation interne certifié
Les étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l'offre à laquelle vous postulez.
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Chaque candidature est analysée soigneusement par nos équipes de Talent Acquisition
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Chaque entretien est unique et nous vous faisons un feedback après chacun d'entre eux
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Plus qu'un CV, une personnalité! Nous nous intéressons d'abord à vos histoires et projets
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Nous répondons à toutes vos questions, venez avec celles-ci, nous y répondrons volontiers.
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Efor Group en images
La carte
1095 Avenue Henri Becquerel
34000 Montpellier
Publiée le 29/05/2026 - Réf : 4105727/29003745 RAQSPIFF/34M
