Ingénieur Qualification & Validation - Vsi H/F KALYGMA
- Oise - 60
- Indépendant
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 5 ans min.
Détail du poste
Missions principales
Qualification des équipements de laboratoire
- Réalisation des analyses de risques
- Rédaction des protocoles :
- QI (Qualification d'Installation)
- QO (Qualification Opérationnelle)
- QP/PQ (Qualification de Performance)
- Exécution des tests de qualification
- Gestion des écarts et CAPA
- Rédaction des rapports de qualification
- Suivi du planning de validation
Validation des systèmes informatisés (VSI / CSV)
- Participation aux activités de validation des logiciels et systèmes liés aux équipements laboratoire
- Revue documentaire :
- URS
- FS/DS
- matrices de traçabilité
- Rédaction et exécution des protocoles de tests
- Gestion de la conformité réglementaire (GAMP5, 21 CFR Part 11)
- Support aux audits qualité
Coordination projet
- Interface avec :
- Assurance Qualité
- Laboratoires QC
- Maintenance
- Informatique industrielle
- Fournisseurs
- Participation aux réunions projet
- Reporting de l'avancement
Le profil recherché
Profil recherché
Formation
- Bac +5 Ingénieur ou Master
- Spécialisation :
- Qualité
- Validation
- Génie pharmaceutique
- Biotechnologies
- Informatique industrielle
Expérience
- Expérience en industrie pharmaceutique, cosmétique ou biotech
- Expérience en qualification/validation d'équipements laboratoire
- Connaissance VSI / CSV appréciée
Compétences techniques
- GMP / BPF
- GAMP5
- Qualification équipements
- Validation systèmes informatisés
- Gestion documentaire qualité
- Analyse de risques
- Data Integrity
Qualités personnelles
- Rigueur
- Autonomie
- Bon relationnel
- Esprit d'analyse
- Capacité à travailler en environnement projet
Environnement technique
Équipements potentiellement concernés :
- HPLC
- GC
- balances
- étuves
- enceintes climatiques
- pH mètres
- systèmes de supervision laboratoire
- logiciels analytiques
- équipements connectés
Publiée le 28/05/2026 - Réf : 4100212/28971595 IQVV/60O