Responsable Qualité H/F

Crossway Technologies

Pilotage du Système de Management de la Qualité (SMQ)

- Déployer, maintenir et faire évoluer le SMQ en conformité avec l'ISO 13485 (dispositifs médicaux) et l'ISO 9001
- Assurer la veille normative et réglementaire
- Piloter la maîtrise documentaire : procédures, instructions, enregistrements (création, approbation, révision, archivage)
- Définir, suivre et analyser les indicateurs qualité (KPIs) et proposer des actions correctives et préventives (CAPA)
- Superviser le traitement des non-conformités, des réclamations clients
- Coanimer les groupes de travail sur l'amélioration continue et résolution de problèmes avec les pilotes processus
- Animer la revue de direction annuelle ( ordre du jour, comptes-rendus, suivi des décision et des actions)
- Planifier et animer les audits internes, des organismes certificateurs, clients et fournisseurs et les plans d'actions associés

Actions opérationnelles avec l'unité de production

- Être présent(e) sur le terrain pour accompagner les équipes de production dans l'application des exigences qualité
- Valider les contrôles en réception, en cours de fabrication et à l'expédition
- Participer aux lancements série, aux qualifications procédés et aux validations de nouveaux équipements
- Animer des formations et sensibilisations qualité auprès du personnel de production
- Assurer le lien entre la production et les clients sur les sujets qualité (retours, audits clients)

Actions opérationnelles avec le bureau d'étude

- Être présent(e) sur le terrain de façon régulière pour accompagner les équipes d'ingénieurs dans l'application des exigences qualité exigées par ISO 13485 et ISO 9001
- Veiller à l'application des exigences qualité et normatives par des revues de jalons et des audits, sur les aspects méthodologiques et documentaires
- Déployer des outils d'amélioration : analyse de risque, bilans méthodologiques
- Veiller au bon déroulement des projets en participant aux passages des principaux jalons
- Participer, avec la direction technique, au plan d'amélioration méthodes et process des études.

Vous disposez d'une formation Bac +4 / Bac +5 ou Ingénieur avec une spécialisation en qualité et une expérience professionnelle de minimum 5 ans dans un poste de Responsable Qualité ou Ingénieur Qualité en milieu industriel réglementé.

Connaissances professionnelles :

- Maîtrise experte des normes ISO 13485 (dispositifs médicaux) et ISO 9001 (management de la qualité)
- Maîtrise des outils qualité : AMDEC, analyse des risques
- Une connaissance des affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux serait un plus
- Pratique professionnelle de l'anglais (écrit et oral)

Aptitudes professionnelles :

- Leadership et aptitude à fédérer les équipes autour de la démarche qualité, sans lien hiérarchique direct
- Pédagogie et aisance relationnelle pour interagir avec tous les niveaux (opérateurs, ingénieurs, direction, organismes externes)
- Réactivité et capacité de prise de décision dans les situations d'urgence (blocage produit, audit imprévu)

Entreprise familiale fondée en 1988 dans la région angevine (49) et implantée depuis à Saint Barthélémy d'Anjou, le groupe OEM DEVELOPMENT rassemble sur un même site 2 entités complémentaires :

- CREATIVE EURECOM pour la R&D et les études,
- CROSSWAY TECHNOLOGIES pour l'industrialisation et la production.

Creative Eurecom accompagne ses clients dans la conception et le développement de produits innovants et notamment de systèmes mécatroniques complexes alliant des compétences multidisciplinaires (électronique, logiciel, mécanique). Au coeur de chaque projet, elle intègre, dès les premières étapes, les dimensions design, fonctionnalité, performance et coût.

Crossway Technologies apporte, quant à elle, une expertise industrielle. Spécialisée dans l'industrialisation, la production de cartes électroniques, l'intégration de solutions technologiques et la maîtrise des processus, elle garantit à ses clients une excellence opérationnelle à chaque étape du cycle de vie produit.

Nos clients vont des grands groupes internationaux aux startups, à travers des projets dans les domaines du médical, de l'aéronautique et divers autres domaines industriels : équipement électronique embarqué de ballon-sonde de très haute altitude, développement de capteurs et détection de molécules spécifiques, machine d'hémodialyse compacte pour un usage quotidien, conception d'un équipement pour fabriquer un médicament à domicile pour la mucoviscidose.

Nos 2 sociétés partagent volontairement les mêmes locaux dans un objectif de synergie, de réactivité et d'ambition commune : concevoir, produire et livrer des produits industrialisés à haute valeur ajoutée à partir d'une simple idée.

Vous souhaitez évoluer dans un environnement stimulant à taille humaine et donner du sens à votre quotidien en travaillant notamment dans le domaine médical ? Bienvenue chez CREATIVE EURECOM & CROSSWAY TECHNOLOGIES !

Certifications ISO 9001 et ISO 13485.

https://creative-crossway.fr

Dans le cadre d'un départ à la retraite, nous cherchons notre futur(e) Responsable Qualité.

A partir des orientations stratégiques communiqués par la Direction, vous êtes chargés d'organiser et de coordonner le système de management de la qualité (SMQ) et les opérations qualité du groupe OEM DEVELOPMENT et de ses 2 filiales CREATIVE EURECOM et CROSSWAY TECHNOLOGIES.